■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示について
2) X線骨密度測定装置承認基準の廃止について
3) 亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について
4) 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について
5) 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
6) 一般的名称の追加について
7) 原材料変更手続きを行う際の審査ポイントについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示について
(2026/2/4 Updated)

厚生労働省は、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示について公表しました。
本告示は、弊社メールマガジン第135号でご案内しておりました意見募集が行われていた内容となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H260205I0010.pdf

2) X線骨密度測定装置承認基準の廃止について
(2026/2/5 Updated)

厚生労働省は、X線骨密度測定装置承認基準の廃止について公表しました。
当該基準で引用している日本産業規格(JIS Z 4701、JIS Z 4702、JIS Z 4703、JIS Z 4704)の廃止が予定されていることから、X線骨密度測定装置承認基準に関する通知は本通知の発出日から廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.shizuoka.jp/_res/projects/default_project/_page_/001/079/637/7-239-080205ksinsa2-893.pdf

※静岡県HPより

3) 亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について
(2026/2/10 Updated)

厚生労働省は、亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について公表しました。
亜硫酸塩類による過敏症の既往歴のある患者に関する注意喚起に関する内容で、添付文書の「使用上の注意」に反映する内容となります。
医療機器については、血液、体液、粘膜等に接触（直接、間接を問わない）部分の原材料に亜硫酸塩類を含有する製品が対象となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000279082.pdf

4) 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について
(2026/2/10 Updated)

厚生労働省は、「医薬品等の副作用等の報告について」及び「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について公表しました。
本改正の変更は下記となります。
(1)30日以内に不具合の発生に係る報告をしなければならない医療機器及び再生医療機器等製品における既知の死亡又は重篤の症例報告の対象から、外国医療機器及び外国再生医療等製品によるものを除外する。
(2)外国医療機器及び外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われる死亡又は重篤な症例等の発生のうち、使用上の注意等から予測可能であって、発生傾向を予測することができないもの又は発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すものについては、15日以内に報告すること。
(3)その他所要の改正

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
https://www.pref.kagoshima.jp/ae10/kenko-fukushi/yakuji-eisei/iyakuhin/documents/126491_20260216105720-1.pdf

・「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について
https://www.pref.kagoshima.jp/ae10/kenko-fukushi/yakuji-eisei/iyakuhin/documents/126491_20260216105804-1.pdf

※鹿児島県HPより

5) 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
(2026/2/10 Updated)

厚生労働省は、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について公表しました。
本改正により、その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器について、当該医療機器が使用される間その使用者等が適切に把握することができる方法により注意事項等情報を入手するために必要な符号が提供されている場合に、当該符号が当該医療機器の容器等に記載されていることを要しません。

また、同日に下記Q&Aも改正されています。
・医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について
・「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について

詳細は、下記のURLより確認することができます。
・医薬品等の注意事項等情報の提供について
https://www.pref.kagoshima.jp/ae10/kenko-fukushi/yakuji-eisei/iyakuhin/documents/126491_20260216105041-1.pdf
・医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.pref.kagoshima.jp/ae10/kenko-fukushi/yakuji-eisei/iyakuhin/documents/126491_20260216105302-1.pdf
・「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.pref.kagoshima.jp/ae10/kenko-fukushi/yakuji-eisei/iyakuhin/documents/126491_20260216105144-1.pdf

※鹿児島県HPより

6) 一般的名称の追加について
(2026/2/16 Updated)

厚生労働省は、医薬発0216第3号において、一般的名称の追加について公表しました。
本改正の内容は、以下のとおりです。

〇一般的名称の追加
・病変検出用口腔画像診断支援プログラム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pref.osaka.lg.jp/documents/122701/tsuuti_0216.pdf

※大阪府HPより

7) 原材料変更手続きを行う際の審査ポイントについて
(2026/2/17 Updated)

PMDAは、原材料変更手続きを行う際の審査ポイントについて公表しました。
本書類は原材料変更の各事例から、一部変更申請や軽微変更届の要否判断とその理由が説明されており、類似した原材料変更の参考となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000279255.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)