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1) 「医療機器単一監査プログラム(MDSAP）監査アプローチ」の一部改正について

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1) 「医療機器単一監査プログラム(MDSAP）監査アプローチ」の一部改正について
(2026/2/2 Updated)

「医療機器単一監査プログラム(MDSAP)監査アプローチ」の一部改正(MDSAP AU P0002.010)が公表されました。

MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program(医療機器単一監査プログラム、MDSAP)における監査手順書です。

旧版(MDSAP AU P0002.009)からの主な変更点は下記の通りです。
・米国：QSRからQMSRへの変更、施設登録および機器リスティングの更新時期及び事前決定された変更管理計画(Predetermined Change Control Plan：PCCP)に関する追記
・ブラジル：承認及び施設登録プロセスに関する法規制番号の更新
・オーストラリア：薬品・医薬品等の統一リコール手順(Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods：URPTG)を リコール、製品アラート及び製品修正手順(Procedure for recalls, product alerts and product corrections：PRAC)に変更

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdsap.global/sites/default/files/2026-02/MDSAP%20AU%20P0002.10%20MDSAP%20Audit%20Approach.PDF

なお、弊社では本資料の参考和訳販売を行っております。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://md.sunflare.com/library/20919/