■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 市販前申請におけるベネフィット・リスク決定時の不確実性の検討に関するドラフトガイダンスについて
2) 人道機器適用免除(HDE)プログラムに関する最終ガイダンスについて
3) De Novo 分類プロセスに関する3つのガイダンスについて
4) 510(k)に関する4つのガイダンスについて
5) Safer Technologies Program (STeP)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 市販前申請におけるベネフィット・リスク決定時の不確実性の検討に関するドラフトガイダンスについて
(2019/8/30 Updated)

FDAは、市販前申請におけるベネフィット・リスク決定時の不確実性の検討に関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、PMAやDe Novo申請、HDEにおけるベネフィット・リスク決定時の不確実性の検討に適用され、FDAが医療機器のベネフィット・リスクに関する適切な不確実性を評価する際に考慮する要因や例示が示されており、昨年9月に公表されたドラフトガイダンスがファイナライズされたものです(弊社メールマガジン51号でご案内した通り)。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/consideration-uncertainty-making-benefit-risk-determinations-medical-device-premarket-approvals-de

また、FDAは、PMAやDe Novo申請におけるベネフィット・リスクを判断する際にFDAが考慮する主要な要因について示したガイダンスを関連して公表しました。
本ガイダンスは、2016年8月に公開されていた同名のガイダンスを置き換えます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/factors-consider-when-making-benefit-risk-determinations-medical-device-premarket-approval-and-de

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)

2) 人道機器適用免除(HDE)プログラムに関する最終ガイダンスについて
(2019/9/5 Updated)

FDAは、HDEプログラムに関する最終ガイダンスを公表しました。

HDEプログラムの運用面に関する医療機器業界およびFDA職員への推奨事項を提供し、また、HDEプログラムを通じて審査されている人道的に使用される医療機器(HUD)に対して健康への「予想される便益(probable benefit)」が実証されているかどうかを判断する際にFDAが考慮する主要な基準について解説されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/humanitarian-device-exemption-hde-program

※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※HUD：人道的に使用される医療機器(Humanitarian Use Devices)

3) De Novo 分類プロセスに関する3つのガイダンスについて
(2019/9/9 Updated)

FDAは、De Novo 分類プロセスに関する以下の3つのガイダンスを公表しました。
詳細は、それぞれ下記のURL より確認することができます。

〇Acceptance Review for De Novo Classification Requests
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-review-de-novo-classification-requests

De Novo classification requestに対するレビュー指針等について示されたガイダンスであり、2017年10月に公表されたドラフトガイダンスがファイナライズされたものです

〇User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/user-fees-and-refunds-de-novo-classification-requests

De Novo classification request(グラスIII判定の見直し要請)に関わる費用について示されたガイダンスであり、2017年10月に公表されていた同名のガイダンスが更新されたものです。 (1) 費用を支払う対象となるDe Novo classification requestの種類、(2) 費用を支払う例外となる場合、(3) 支払われた費用の払い戻しにつながる可能性のあるアクションについて記載されています。

〇FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-actions-de-novo-classification-requests-effect-fda-review-clock-and-goals

De Novo classification requestに対して行われる可能性のあるさまざまなFDAのアクション等について示されたガイダンスであり、2017年10月に公表されていた同名のガイダンスが更新されたものです。

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 510(k)に関する4つのガイダンスについて
(2019/9/12 Updated)

FDAは、510(k)に関する以下の4つのガイダンスを公表しました。
詳細は、それぞれ下記のURL より確認することができます。

〇The Special 510(k) Program
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/special-510k-program

既に510(k)申請済みの既存製品の申請情報を変更する際に行うSpecial 510(k) Programに関するガイダンスであり、2018年10月に公表されていたドラフトガイダンスがファイナライズされたものです。
本ガイダンスは、1998年3月に公表されていた以下のガイダンスにおけるSpecial 510(k)のセクションを置き換えます。

The New 510(k) Paradigm; Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications; Availability
https://www.federalregister.gov/documents/1998/05/11/98-12311/the-new-510k-paradigm-alternate-approaches-to-demonstrating-substantial-equivalence-in-premarket

〇The Abbreviated 510(k) Program
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/abbreviated-510k-program

簡略510(k)に関するガイダンスであり、提出が必要な文書の内容等が示されています。

本ガイダンスは、1998年3月に公表されていた以下のガイダンスにおける簡略 510(k)のセクションを置き換えます。

The New 510(k) Paradigm; Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications; Availability
https://www.federalregister.gov/documents/1998/05/11/98-12311/the-new-510k-paradigm-alternate-approaches-to-demonstrating-substantial-equivalence-in-premarket

〇Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/format-traditional-and-abbreviated-510ks

従来の510(k)および簡略510(k)申請における提出書類の内容やフレームワークが示されたガイダンスであり、2005年8月に公表されていた同名のガイダンスを置き換えます。

〇Refuse to Accept Policy for 510(k)s
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/refuse-accept-policy-510ks

510(k)申請が最低要件を満たしているかどうかをFDAが評価する為に使用する基準および手順が示されたガイダンスであり、2019年2月に公表されていた同名のガイダンスを置き換えます。

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) Safer Technologies Program (STeP)について
(2019/9/12 Updated)

FDAは、Safer Technologies Program (STeP)に関するドラフトガイダンスを公表しました。

Safer Technologies Programとは、根本的な疾患における現在利用可能な治療または診断の安全性を改善することが期待される特定の医療機器および医療機器主導のコンビネーション製品における開発、評価、および審査をスピードアップさせ、患者・医療関係者への迅速な医療機器提供を図るものです。

本プログラムは、弊社メールマガジン第55号でご案内したBreakthrough Device Programに類似するものですが、STePの対象となるのは、Breakthrough Device Programの対象となる疾患よりも罹患率と死亡率が深刻でない疾患に使用されるものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safer-technologies-program-medical-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)