【米国】医療機器メールマガジン – 第61号(2019/7/23配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 超音波診断装置とトランスデューサーの販売許可に関するガイダンスについて
2) CDRHへの上訴プロセスに関するガイダンスについて
3) IDE申請の下で行われる臨床試験中のライブケースプレゼンテーションに関するガイダンスについて
4) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムに関する2019年の中間報告について

 

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 超音波診断装置とトランスデューサーの販売許可に関するガイダンスについて
(2019/6/27 Updated)

FDA は、超音波診断装置とトランスデューサーの販売許可に関する最終ガイダンスを公
表しました。

本ガイダンスは、診断用超音波システムおよびトランスデューサーの販売許可を求める製
造業者に対し、市販前届出 (510(k)提出)に含めるべき情報に関する詳細な推奨事項を示
しています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-clearance-diagnostic-ultrasound-systems-and-transducers

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

 

2) CDRHへの上訴プロセスに関するガイダンスについて
(2019/7/2 Updated)

FDAは、CDRHの規制上の決定またはアクションに同意せず、検討または再検討を希望する場合の上訴プロセスに関する手順等を示したガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、以下に示すような対象におけるCDRHの規制上の決定またはアクションに対する上訴を規定しています。

・510(k)
・PMA
・HDE
・breakthrough device designation
・IDE

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes

また、関連してQ&Aも公表されています。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes-questions-and-answers-about-517a

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CDRH ：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)

 

3) IDE申請の下で行われる臨床試験中のライブケースプレゼンテーションに関するガイダンスについて
(2019/7/11 Updated)

FDAは、IDE申請の下で行われる臨床試験中のライブケースプレゼンテーションに関するガイダンスを公表しました。

ライブケースプレゼンテーションとは、オペレーターによってナレーションが施された外科的または経皮的手技の様子を、通常、臨床試験の認知度を高める等の目的で、学会等において配信するものです(ライブまたは事前に記録されたもの)。

本ガイダンスは、IDE申請の下で行われる臨床試験中のライブケースプレゼンテーショの実施における適切性を評価する際の考慮事項が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/live-case-presentations-during-investigational-device-exemption-ide-clinical-trials

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)

 

4) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムに関する2019年の中間報告について
(2019/7/18 Updated)

弊社メールマガジン第60号で、デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムへの参加についてご案内しておりましたが、FDAより、本プログラムにおける2019年の中間報告に関する文書が公表されました。

本文書では、FDAが2019年5月までに実施したパイロットプログラムにおけるテスト活動の概要および進捗状況が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/media/129047/download

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)