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1) 医療機器サイバーセキュリティの市販前要件に関するガイダンスについて
2) 病院による医薬品および医療機器の重篤事故報告に関するガイダンスの改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器サイバーセキュリティの市販前要件に関するガイダンスについて
(2019/6/26 Updated)

カナダ保健省は医療機器サイバーセキュリティの市販前要件に関するガイダンスを発表しました。

本ガイダンスは、医療機器製造業者に対して、ハザードを分析し、設計管理においてサイバーセキュリティを考慮することを要求しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/cybersecurity.html

2) 病院による医薬品および医療機器の重篤事故報告に関するガイダンスの改訂について
(2019/6/26 Updated)

病院による重篤事故報告が2019年12月16日より義務化されたことを受けて、カナダ保健省は病院による医薬品および医療機器の重篤事故報告に関するガイダンスの改訂を発表しました。

本改訂は、事故報告の質の向上や治療薬の安全性と有効性を監視するためにカナダ保健省が使用する実世界のデータを拡大すること等を目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting/mandatory-hospital-reporting/drugs-devices.html