■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の動物試験等2件の技術審査ガイドラインについて
2) デジタル印象採得装置 技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
3) 医療機器における既知の浸出物測定方法の検証と確認に関する技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
4) 輸液製品の針刺し防止装置における要求事項と評価に関する技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
5) 遠心型血液成分分離装置の臨床評価ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の動物試験等2件の技術審査ガイドラインについて
(2019/4/19 Updated)

以下、2件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 医療機器の動物試験に関する研究技術審査ガイドライン　第一部：決定原則
2. 腹腔内修復術用パッチの動物試験に関する技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336317.html

2) デジタル印象採得装置 技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/4/24 Updated)

デジタル印象採得装置 技術審査ガイドラインの意見募集稿が公表されました。
本件に関する意見募集は、2019年5月12日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19033.html

3) 医療機器における既知の浸出物測定方法の検証と確認に関する技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/4/30 Updated)

医療機器における既知の浸出物測定方法の検証と確認に関する技術審査ガイドラインの意見募集稿が公表されました。

本件に関する意見募集は、2019年5月29日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19078.html

4) 輸液製品の針刺し防止装置における要求事項と評価に関する技術審査ガイドライン(意見募集稿)について
(2019/4/30 Updated)

輸液製品の針刺し防止装置における要求事項と評価に関する技術審査ガイドラインの意見募集稿が公表されました。

本件に関する意見募集は、2019年5月29日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/CL0004/19079.html

5) 遠心型血液成分分離装置の臨床評価ガイドラインについて
(2019/5/15 Updated)

遠心型血液成分分離装置の臨床評価ガイドラインが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/337751.html