■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRおよびIVDRの訂正情報について
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) 医療機器のOEM製造に関するガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRおよびIVDRの訂正情報について
(2019/3/20 Updated)

欧州閣僚理事会よりMDRとIVDR本文の訂正情報が公表されました。
詳細は以下より確認することができます。

MDR:
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15409-2018-REV-1/en/pdf
※英語の記載はP37～

IVDR:
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15418-2018-REV-1/en/pdf
※英語の記載はP45～

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) MDCGにより新たに承認された文書について
(2019/3/22 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

○UDI関連
・MDCG 2019-1 MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33623
基本的なUDI-DIに関するエンティティルールの発行に関するガイダンス

・MDCG 2019-2 Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34044
MDRの第1条(8), (9), (10)に記載されている製品(医療機器、医薬品、人体組織、細胞等を含む医療機器)の内、医療機器部分に対するUDI規則の適用に関するガイダンス

・MDCG 2018-1 v2 Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34043
2018年に公開された、基本的なUDI-DIの概念、関連する文書におけるその使用、およびUDI-DIの変更を引き起こす要因の明確化を目的とした同名のガイダンスの更新版

○EUDAMED関連
・MDCG 2019-4 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34921

・MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922

EUDAMEDへの登録スケジュールおよびレガシー機器に関するガイダンス
※EUDAMEDへの登録義務は、第123条(3)(e)に示されている期間から適用されるものとし(34条(3) にいう通知の公表日から18ヶ月後、またはEUDAMEDがスケジュール通りに完全に機能しない場合には、第34条(3)にいう通知の公表日から24ヶ月からを意味する)、レガシー機器については、経過措置期間はUDI- DIの情報は登録しなくてよい等の内容が示されています。

○その他
・MDCG 2019-3 Interpretation of article 54(2)b
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34581
専門家パネルによる臨床評価の審査が免除される条件の解釈に関するガイダンス
※MDR第54条(2)bに関連する、クラスIII埋め込み機器および医薬品の投与除去を行うクラスIIb機器について、専門家パネルによる臨床評価の審査が免除される条件の解釈について示されています。

ただし、上記のガイダンスは欧州委員会の文書ではないことから、欧州委員会の公式の立場を反映しているとはみなされません。
これらの文書に記載されている見解は法的拘束力がなく、欧州連合裁判所のみが連邦法の拘束力のある解釈を行うことができます。

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※EUDAMED：欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)

3) 医療機器のOEM製造に関するガイダンスの更新について
(2019/4/9 Updated)

MHRAは、医療機器のOEM製造に関するガイダンスを更新しました。

本ガイダンスでは、OEM企業がCE認証書を紛失した際の選択肢についてのセクションが追加されている他、ガイダンス全体の内容が更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/793900/Virtual_Manufacturing__1_.pdf

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)