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1) 医療機器の審査等の手数料の改定について
2) 日本工業規格(JIS 規格)の制定および改正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の審査等の手数料の改定について
(2019/4/1 Updated)

PMDAによる医療機器の審査および調査の手数料が改定されました。

医療機器製造販売承認審査等について、2019年4月1日より手数料が改定されています。
なお、2019年4月1日以降にPMDAが受け付けたものが、改定された新手数料の対象とされます。2019年3月 29 日(金) 17 時までに受け付けたものについては旧手数料の対象とされます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000228726.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 日本工業規格(JIS 規格)の制定および改正について
(2019/4/1 Updated)

2019年4月1日付けの官報にて、以下のJIS規格の制定および改正が公示されました。

■制定されたJIS規格
医用電気機器-第2-68部：電子加速装置，軽イオンビーム治療装置及び放射性核種治療装置と組み合わせるX線に基づく画像誘導放射線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項(JIS T 60601-2-68)

■改正されたJIS規格
医用電気機器-医用画像表示システム-第1部：評価方法(JIS T 62563-1)

詳細は、日本規格協会および日本工業標準調査会ウェブサイトよりご確認ください。

日本規格協会ウェブサイト：
https://webdesk.jsa.or.jp/

日本工業標準調査会ウェブサイト：
http://www.jisc.go.jp/