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1) インド医療機器規則2017の改訂について
2) 有害事象報告、市場安全性是正処置に関する様式の公開について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インド医療機器規則2017の改訂について
(2019/3/18 Updated)

2019年3月18日付で、インド医療機器規則2017が改訂されました。
本改訂では、付属文書5の付表「A」に記載されている一部の機器の環境要求事項が変更されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI1OQ==

2) 有害事象報告、市場安全性是正処置に関する様式の公開について
(2019/4/9 Updated)

有害事象報告と市販後安全性是正処置に関する様式が公開されました。
各様式は、下記のURLより確認することができます。

・有害事象報告[Medical Device Adverse Event Reporting Form]
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDMwNg==

・市販後安全性是正処置[FSCA Form]
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDMwNQ==