■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンスについて
2) ASCAパイロットプログラムに関するドラフトガイダンスについて
3) 医療機器の臨床試験の設計と実施における患者の関与に関するドラフトガイダンスについて
4) 医療機器の電子申請に関するドラフトガイダンスについて
5) 臨床意思決定ソフトウェアに関するドラフトガイダンスについて
6) FDAの医療ソフトウェアに関するポリシーの変更について
7) CDRHが2020年に公表する可能性のあるガイダンス等について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンスについて
(2019/9/20 Updated)

FDAは、Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、弊社メールマガジン第56号でご案内した同名のガイダンスが更新されたものであり、510(k)申請時の提出物の実質的同等性の実証を容易にするための、略式510(k)プログラムの拡大に関するFDAの現在の考え方や新たな選択肢が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway

また、関連して、以下4つの特定のデバイスについて、Safety and Performance Based Pathwayを使用するためのドラフトガイダンスも公表されています。

・Spinal Plating Systems
・Cutaneous Electrodes for Recording Purposes
・Conventional Foley Catheters
・Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/framework-safety-and-performance-based-pathway?utm_source=CDRHTwitterD#s2

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) ASCAパイロットプログラムに関するドラフトガイダンスについて
(2019/9/20 Updated)

FDAは、適合性評価のための認定スキーム(Accreditation Scheme for Conformity Assessment: ASCA)パイロットプログラムに関するドラフトガイダンスを公表しました。

ASCAパイロットプログラムは、医療機器がコンセンサス基準に準拠しているかどうかを判断することを目的に、市販前の試験を実施する第三者試験機関を認定するものであり、本ドラフトガイダンスでは、認定に関わる運用方法等が示されています。

本件に関する意見募集は2019年11月23日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca-pilot-program

また、ASCAに関して詳細に解説されているWebサイトも公開されております。
https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 医療機器の臨床試験の設計と実施における患者の関与に関するドラフトガイダンスについて
(2019/9/23 Updated)

FDAは、医療機器の臨床試験の設計と実施における患者の関与に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスは、医療機器の臨床試験の設計において、複数の側面で患者を関与させるための推奨事項が示されています。

本件に関する意見募集は2019年11月22日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/patient-engagement-design-and-conduct-medical-device-clinical-investigations

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 医療機器の電子申請に関するドラフトガイダンスについて
(2019/9/25 Updated)

FDAは、医療機器の電子申請に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスは、連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C Act)のセクション745A(b)に基づく電子申請に関して、どのような申請において電子申請が必要であるか、またどのような申請が電子申請を免除されるか等について示されています。

本件に関する意見募集は2019年11月25日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/providing-regulatory-submissions-medical-devices-electronic-format-submissions-under-section-745ab

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 臨床意思決定ソフトウェアに関するドラフトガイダンスについて
(2019/9/26 Updated)

FDAは、臨床意思決定ソフトウェアに関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスは、2017年12月に公開されていた同名のドラフトガイダンスを更新したものであり、臨床意思決定機能を持つソフトウェアにおけるリスクベースの分類アプローチ等の内容が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

6) FDAの医療ソフトウェアに関するポリシーの変更について
(2019/9/26 Updated)

FDAは、2016年12月13日に21世紀治療法のセクション3060(a)に基づき、連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C Act)のセクション201(h)の” device”の定義から特定のソフトウェア機能を削除し、修正しました。

本ガイダンスは、その修正された定義に関するFDAの現在のポリシーと、修正された定義が医療機器ソフトウェアに関連するFDAのガイダンスに与える影響をについて示しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-software-policies-resulting-section-3060-21st-century-cures-act

本ガイダンスの内容は、モバイル医療アプリケーションに関する以下の4つの既存のガイダンスにおけるFDAのポリシーも修正します。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

〇Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications

〇Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

〇Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices

〇General Wellness: Policy for Low Risk Devices
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

7) CDRHが2020年に公表する可能性のあるガイダンス等について
(2019/10/11 Updated)

CDRHは、2020年に公表する可能性のあるガイダンス等について発表しました。

本発表では、以下3つのリストが示されており、Aリストには510(k)第三者審査プログラムのガイダンスが含まれています。

・Aリスト(2020年度に公表する予定の優先医療機器ガイダンス文書)
・Bリスト(2020年度にリソースが許す限り公表する予定のガイダンス文書)
・FDAが遡及的検討の対象としている1980年、1990年、2000年および2010年に発行されたガイダンス文書のリスト

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/cdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2020-fy-2020

※CDRH ：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)