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1) Breakthrough Device Program(画期的機器プログラム)に関する最終ガイダンスについて
2) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) Breakthrough Device Program(画期的機器プログラム)に関する最終ガイダンスについて
(2018/12/18 Updated)

FDAは、Breakthrough Device Program(画期的機器プログラム)に関する最終ガイダンスを公表しました。

Breakthrough Device Programとは、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患または状態のより効果的な治療や診断を提供する特定の医療機器等における開発、評価、および審査をスピードアップさせ、患者・医療関係者への迅速な医療機器提供を図るものです。

本最終ガイダンスでは、プログラム認定の基準や、認定を受けるためのプロセス等について示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/19/2018-27433/breakthrough-devices-program-guidance-for-industry-and-food-and-drug-administration-staff

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) デジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムについて
(2019/1/7 Updated)

弊社メールマガジン第40号、第46号、第47号でご案内したデジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムの情報が再度アップデートされました。

今回のアップデートでは、2019年に試験的に実施するデジタルヘルスソフトウェアの審査に関する規制枠組みの概要と計画、ワーキングモデル等を示しています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

規制枠組みの概要：
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf

2019年に実施する計画：
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf

ワーキングモデル：
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf

FDAのステートメント：
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629306.htm

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)