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1) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示について
(2018/10/31 Updated)

弊社メルマガ第49号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

主な改正告示の内容は以下の通りです。

・「パーソナル持続血糖測定システム」等、9の新たなカテゴリーの新設
・「動脈瘤クリップ」等、11の品目名称および定義変更等の改訂

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14275&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

2) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2018/11/19 Updated)

「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。

主な改正告示の内容は以下の通りです。

・「医療機器法」の改正に伴う医療機器情報技術サポートセンターの名称整備
・医療機器承認申請手続きの改善
・医療機器許可申請事項の明確化
・生物学的安全に関する資料の要件整備
・体外診断用医療機器の臨床的性能試験データ要件の整備
・「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の改正により削除された医療機器を品目類申告対象から除外
・技術文書等の提出資料の範囲の改善

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14308&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1