■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 平成 30 年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について
2) 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
3) 医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリストについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 平成 30 年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について
(2018/11/13 Updated)

本年4月1日に施行された臨床研究法の施行前から実施している臨床研究(施行前臨床研究)の実施計画の提出・公表等の手続きに関する事務連絡が公表されています。

施行前臨床研究は、法の施行の日から起算して1年を経過する日までの間は臨床研究実施基準に従っての臨床研究の実施、実施に関する計画の作成・提出については適用されないとされていますが、平成 30 年度末に向けての提出日程等について再度アナウンスが行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000399105.pdf

2) 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(2018/11/16 Updated)

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき、以下3つの試験方法が策定されました。

1. 患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドライン-患者モデルの活用およびそのデザインに関する考え方
2. 頭蓋顎顔面骨等に適用する三次元積層造形技術を用いたセラミックス製カスタムメイド骨補填材に関する評価指標
3. 頭蓋顎顔面骨に適用する非吸収性金属製カスタムメイドプレートに関する非臨床試験の評価指標

これらの試験方法は、現時点で考えられる評価法の一例として示したものであり、製造販売承認申請において必ずしも当該試験方法による試験の実施を求めるものではなく、試験方法の選択等については、必要に応じてPMDAの対面助言を活用することとされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T181116I0020.pdf

3) 医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリストについて
(2018/11/19 Updated)

PMDAより、医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリストが公表されました。
本チェックリストは、医療機器の臨床試験に係る適合性書面調査を実施するにあたり、過去の事例などから見落としやすい項目、気が付きにくい項目を列挙したもので、チェックボックスに確認結果を記入のうえ、資料詳細目録案とともに提出することが求められています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.pmda.go.jp/files/000226776.pdf

資料詳細目録記載例については、下記のURLより確認することができます。
http://www.pmda.go.jp/files/000226772.pdf