■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
2) MDCG文書の開発状況について
3) MDRにおけるEUDAMED運用開始の延期について
4) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その1)
5) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その2)
6) CENより発行された滅菌に関する3つのEN規格について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCGにより新たに承認された文書について
(2019/10/17 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-6 v2 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies

MDRおよびIVDRにおけるノーティファイドボディへの要求事項に関するQ&Aであり、弊社メールマガジン第60号にてご案内しておりました同名のガイダンスがアップデートされたものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37688

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) MDCG文書の開発状況について
(2019/10/31 Updated)

MDCG文書(MDRおよびIVDRに関するガイダンス文書)の開発状況が公開されました。

ガイダンスのグループごとに、現在の開発状況や今後の公開の時期等が示されており、PMCF計画のテンプレートに関する文書等のいくつかの文書は2019年にMDCGによって承認されることが計画されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37921

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※PMCF： 市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)

3) MDRにおけるEUDAMED運用開始の延期について
(2019/10/31 Updated)

欧州医療機器規則の枠組みにおいて機器、UDI、ノーティファイドボディ、認証、臨床試験、市販後調査等の情報の閲覧・登録が可能なデータベースであるEUDAMEDについて、2020年5月26日からの運用開始予定が延期されました。

新しい運用開始日はIVDRと同じ2022年5月26日です。

詳細は、下記のURL 内の、「What is the state of play of the implementation of EUDAMED?」のセクションより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en?fbclid=IwAR2t3E9lmEpWRXis5YCUpSMiNoorfUfOANMBO8OfxWSLLaS0_zw1H4HCwyM

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※EUDAMED： 欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)

4) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その1)
(2019/11/5 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける6つめのNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・DARE!! Services B.V. (Netherlands)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

5) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その2)
(2019/11/8 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける7つめのNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

6) CENより発行された滅菌に関する3つのEN規格について
(2019/11/20 Updated)

CENより、以下の滅菌に関する3つのEN規格が発行されました。

詳細は、それぞれ下記のURL より確認することができます。

・EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices – Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:65418&cs=183F4D957C6DE44842A5BF28285E30F6C

・EN ISO 11135:2014/A1:2019
Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices – Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:62262&cs=1CAEA7858D5A3A62EED798E51FCBD4DE8

・EN ISO 25424:2019
Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018)
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:62264&cs=12CC3FC1D69C3A5625C03C76658AD2ED3

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)