■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 冠血管、末梢血管、神経血管での使用を目的としたガイドワイヤーの市販前届出(510(k))提出の推奨事項に関するガイダンスについて
2) 血管系で使用される潤滑コーティング機器のラベリングにおける考慮事項に関するガイダンスについて
3) 乳房インプラントにおける特定のラベリング推奨事項に関するドラフトガイダンスについて
4) 認知されたコンセンサス標準(規格)の追加、訂正および改訂について
5) デジタルヘルス規制に関するウェブサイトの公開について
6) 「外国政府への証明書(CFG)」を発行しないとしたFDAの決定に対するレビューを求めるプロセスに関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 冠血管、末梢血管、神経血管での使用を目的としたガイドワイヤーの市販前届出(510(k))提出の推奨事項に関するガイダンスについて
(2019/10/9 Updated)

FDAは、冠血管、末梢血管、神経血管での使用を目的としたガイドワイヤーの市販前届出(510(k))提出の推奨事項に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは1995年に公表された以下のガイダンスをもとに、ラベリングに関する推奨事項と評価試験に関する更新情報を追加し、置き換えるものです。

・Coronary and Cerebrovascular Guidewire Guidance

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/coronary-peripheral-and-neurovascular-guidewires-performance-tests-and-recommended-labeling

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 血管系で使用される潤滑コーティング機器のラベリングにおける考慮事項に関するガイダンスについて
(2019/10/9 Updated)

FDAは、血管系で使用される潤滑コーティング機器のラベリングにおける考慮事項に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、血管系で使用される、潤滑コーティングされた機器(カテーテル、ガイドワイヤー、デリバリーシステム等のクラスIIおよびクラスIII機器)について、市販前届出(510(k))またはPMA時のラベリングにおける考慮事項を示しています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intravascular-catheters-wires-and-delivery-systems-lubricious-coatings-labeling-considerations

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)

3) 乳房インプラントにおける特定のラベリング推奨事項に関するドラフトガイダンスについて
(2019/10/23 Updated)

FDAは、乳房インプラントにおける特定のラベリング推奨事項に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、生理食塩水およびシリコンゲルを充填した乳房インプラントを対象とし、豊胸手術のベネフィット/リスクに関して、患者と医師がバランスの取れた議論を行うために必要な情報を提供できるようなラベリング推奨事項が示されています。

本件に関する意見募集は2019年12月23日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breast-implants-certain-labeling-recommendations-improve-patient-communication

4) 認知されたコンセンサス標準(規格) の追加、訂正および改訂について
(2019/10/24 Updated)

FDAは、認知されたコンセンサス標準(規格)(Recognized Consensus Standards)の追加、訂正および改訂を公表しました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2019/10/24/2019-23198/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) デジタルヘルス規制に関するウェブサイトの公開について
(2019/11/5 Updated)

FDAは、デジタルヘルス規制に関する以下のウェブサイトを公開しました。

・Ask a Question About Digital Health Regulatory Policies

本ウェブサイトでは、FDAのデジタルヘルス製品に対する現在のポリシーを示す内容として、いくつかの関連ガイダンスが公表されている他、ガイダンスに関する解釈や規制ついて等、質問事項に応じた問い合わせ先が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/ask-question-about-digital-health-regulatory-policies

6) 「外国政府への証明書(CFG)」を発行しないとしたFDAの決定に対するレビューを求めるプロセスに関する最終ガイダンスについて
(2019/11/13 Updated)

FDAは、「CFGを発行しないとしたFDAの決定に対するレビューを求める際のプロセス」と題した最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、2018年8月に公表されていたドラフトガイダンス(弊社メールマガジン第51号でご案内しておりました通り)がファイナライズされたもので、CFGの発行を拒否された場合に与えられるプロセスの詳細が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-request-review-fdas-decision-not-issue-certain-export-certificates-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CFG: 外国政府への輸出証明書(Certificate to Foreign Government)