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1) 「医療機器不具合用語集の改訂及び医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集Q&A」について
2) 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器不具合用語集の改訂及び医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集Q&A」について
(2019/10/31 Updated)

医療機器の不具合等に関する報告時に使用する用語について、「医療機器不具合用語集」が公表されており、併せて「医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集Q&Aについて(その1)」が公表されていました。
今般、Q＆A(その1)の発行後3年間で蓄積された質疑応答をもとに、「医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集Q&Aについて(その2)」が公表され、併せて「医療機器不具合用語集」の第2版が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器不具合用語集第(2版) ※以下よりZIPファイルにてダウンロード可能です。
http://www.jfmda.gr.jp/fuguai/

医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集Q&Aについて(その2
http://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2019/10/38917c5e4745f76748736dd505fefbd8.pdf

2) 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案について
(2019/11/11 Updated)

医療機器の製造販売承認申請等における生物学的安全性評価に関する考え方を示した医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」について、改正案が公表されました。

今回の改正案は、ISO 10993シリーズの改正に基づくものです。
本件に関する意見募集は2019年12月10日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・e-Gov パブリックコメント：意見募集中案件詳細
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495190262&Mode=0

・「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」改正案
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000194350