■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラムについて
2) 医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するガイダンスについて
3) 医療機器の申請における電子形式への変更に関する最終規則の公表および関連ガイダンスの更新について
4) 市販前届出におけるベンチ性能テスト(非臨床)の試験報告書に含まれるべき内容について(改訂版)

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラムについて
(2019/11/25 Updated)

FDAは、医療機器のエチレンオキサイド滅菌に関して、エチレンオキサイド滅菌マスターファイルパイロットプログラム(EtOパイロットプログラム)を新たに公表しました。

本プログラムでは、滅菌業者はマスターファイルをFDAに提出することができ、これにより、FDAによる滅菌施設またはプロセスの変更を許可するために必要な情報が合理化されます。

現在、マニファクチャラーが元の市販前申請に記載されている滅菌方法、プロセス、または施設を変更した場合、これらの変更を行う前に、審査と承認のためにFDAにPMA supplement(変更申請)を提出する必要がありますが、本プログラムにより、これらの変更の影響を受けるリスクの高いクラスIII機器のマニファクチャラーは、より多くの時間がかかる傾向があるPMA supplementを提出する代替として、滅菌業者からFDAに提出されたマスターファイルを参照することが可能になります。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2019/11/26/2019-25631/center-for-devices-and-radiological-health-ethylene-oxide-sterilization-master-file-pilot-program

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)

2) 医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するガイダンスについて
(2019/12/16 Updated)

FDAは、医療機器の申請におけるeCopyプログラムに関するガイダンスを公表しました。

eCopy(電子コピー)とは、CD、DVDまたはフラッシュメモリで作成および提出された医療機器の申請における提出書類の電子版です。

本ガイダンスは、eCopyプログラムの提出プロセス等が示されており、2015年12月に公表されていた同名のガイダンスを更新するものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 医療機器の申請における電子形式への変更に関する最終規則の公表および関連ガイダンスの更新について
(2019/12/16 Updated)

FDAは、医療機器の申請における電子形式への変更に関する最終規則を公表しました。

これまで、医療機器の申請においては、紙および複数のコピーの提出が要件でしたが、本最終規則において、電子形式の単一の提出の要件に修正・変更されています。当該の修正・変更は、510(k)、IDE申請、PMA等の連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C Act)のセクション745(b)(1)に列挙されているすべての申請タイプに適用されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/16/2019-27047/medical-device-submissions-amending-premarket-regulations-that-require-multiple-copies-and-specify

また、本最終規則への変更に関連して、以下のガイダンス文書も更新されています。

・Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-and-filing-reviews-premarket-approval-applications-pmas

PMAの受け入れと審査に関するガイダンス文書。

・Real-Time Premarket Approval Application (PMA) Supplements
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-time-premarket-approval-application-pma-supplements

リアルタイムPMA supplement(変更申請)に関するガイダンス文書。

・30-Day Notices, 135-Day Premarket Approval (PMA) Supplements and 75-Day Humanitarian Device Exemption (HDE) Supplements for Manufacturing Method or Process Changes
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/30-day-notices-135-day-premarket-approval-pma-supplements-and-75-day-humanitarian-device-exemption

30 日通告、135 日PMA supplement(変更申請)および製造方法または製造手順の変更の為の75 日HDE supplement(変更申請)に関するガイダンス文書。

・Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/annual-reports-approved-premarket-approval-applications-pma

承認済みPMAの年次報告書に関するガイダンス文書

・FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-and-industry-procedures-section-513g-requests-information-under-federal-food-drug-and-cosmetic

513(g)の申請方法やFDAによるレビューおよびレスポンス等について示されているガイダンス文書

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)
※513(g) : 米国においてクラス分類や申請経路が不明な医療機器がある場合、FDAにその調査および判断を求めることができるプログラム

4) 市販前届出におけるベンチ性能テスト(非臨床)の試験報告書に含まれるべき内容について(改訂版)
(2019/12/20 Updated)

FDA は、市販前届出におけるベンチ性能テスト(非臨床)の試験報告書に含まれるべき内容を示したガイダンスの改訂版を公表しました。

本ガイダンスは、PMA、510(k)、HDE、IDE およびDe Novo におけるベンチ性能テスト(非臨床)に適用されるものであり、2019年4月に公表されていた同名のガイダンス(弊社メールマガジン第59号でご案内しておりました通り)を改訂したものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-clinical-bench-performance-testing-information-premarket

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)