■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRの訂正情報(2回目)について
2) UDIに関する8つの技術仕様ドキュメントについて
3) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
4) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
5) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
6) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
7) EN ISO 14971:2019の発行について
8) セミナー開催のお知らせ：【1/20開催】欧州CEマーキング基礎・現地ステークホルダー情報セミナー

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRの訂正情報(2回目)について
(2019/11/25 Updated)

欧州閣僚理事会より2回目のMDRに関する訂正情報が公表されました。
主に、2020年5月26日より前にMDDに対する適合宣言が作成された特定のクラスIの医療機器について、MDRへの移行期間が4年間延長されるように読み取れる内容が盛り込まれています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13081-2019-INIT/en/pdf
※英語記載は44Pから

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) UDIに関する8つの技術仕様ドキュメントについて
(2019/12/4 Updated)

欧州委員会は、UDIに関する8つの技術仕様ドキュメントを公表しました。

基本的なUDI-DIに関するドキュメントと、HRIおよびAIDCフォーマットに関するドキュメントの2種類について、4つのUDI発行事業体(GS1、HIBCC、ICCBBAおよびIFA)ごとに公表されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

〇基本的なUDI-DIに関するドキュメント
・GS1
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38563?locale=en

・HIBCC
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38565?locale=en

・ICCBBA
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38567?locale=en

・IFA
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38569?locale=en

〇HRIおよびAIDCフォーマットに関するドキュメント
・GS1
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38582?locale=en

・HIBCC
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38564?locale=en

・ICCBBA
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38566?locale=en

・IFA
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38581?locale=en

※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)
※HRI： 可読文字(Human Readable Interpretation)
※AIDC：自動認識およびデータ取得(Automatic Identification and Data Capture)

3) MDCGにより新たに承認された文書について(その1)
(2019/12/11 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation

MDRのクラスIIa, IIb機器およびIVDRのクラスB, C機器の技術文書審査におけるサンプリングに関するガイダンス文書です。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38669

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) MDCGにより新たに承認された文書について(その2)
(2019/12/11 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

ノーティファイドボディの指定範囲を定義する等、様々な用途に使用される可能性のあるMDRコードの説明に関するガイダンス文書です。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38670

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

5) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2019/12/16 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける8つめのNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・DEKRA Certification B.V.( Netherlands)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

6) MDCGにより新たに承認された文書について(その3)
(2019/12/17 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES

クラスI医療機器のMDR要求事項への適合を目的としたマニファクチャラー向けのガイダンス文書です。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38787?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

7) EN ISO 14971:2019の発行について
(2019/12/18 Updated)

「その他」の1)をご参照ください。

8) セミナー開催のお知らせ：【1/20開催】欧州CEマーキング基礎・現地ステークホルダー情報セミナー

弊社では各種テーマのセミナーを随時開催しております。
この度、「欧州CEマーキング基礎・現地ステークホルダー情報セミナー」を以下の通り開催いたしますので、ご案内いたします。

お忙しいところ恐れ入りますが、是非この機会にご参加ください。

【セミナー概要】
タイトル：欧州CEマーキング基礎・現地ステークホルダー情報セミナー
概要：MDR基礎に関する解説と共に、MEDICA 2019で実際に面談を行った欧州代理人企業 (authorized representative) や試験機関について、情報提供を行わせていただきます。
日時：2020年1月20日(月) 14:00～15:30 (受付開始13:30～)
会場：サン・フレア　アカデミー (東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル　株式会社サン・フレア　2F)
詳細：以下URLよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/4424/

【お申込み方法】
上記URL内下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
※申込み多数の場合には抽選とさせていただきます。