■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
3) MDCGにより新たに承認された文書について
4) EMDNおよびCNDに関するガイダンス文書について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2019/12/25 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける9つめのNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2019/12/25 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおける3つめのNotified Bodyとして、以下の認定が発表されました。

・BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) MDCGにより新たに承認された文書について
(2020/1/6 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

・MDCG 2019-16 – Guidande on Cybersecurity for medical devices
MDRおよびIVDRの付属書Iにある、サイバーセキュリティの要求事項を満たすためのガイダンスです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38924?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

4) EMDNおよびCNDに関するガイダンス文書について
(2020/1/10 Updated)

欧州委員会より、EMDNおよびCNDに関するガイダンス文書が公表されました。

EMDNは医療機器をEUDAMEDに登録する際に使用する名称であり、MDCGはEMDNの基礎としてCND(イタリアにおける医療機器分類)を採用しています。

以下のガイダンス文書では、CNDの基本原則、構造、カテゴリーおよび定期的な更新プロセス等に関する情報を提供しています。

The CND Nomenclature – background and general principles
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39007?locale=en

また、以下のガイダンス文書では、EMDNの初版発行に向けて、CNDの改訂が進行中であることや、可能な限り、EMDNをGMDNにマッピングすること等が示されています。

The European Medical Device Nomenclature (EMDN) – the nomenclature of use in EUDAMED
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39009?locale=en

※EMDN： 欧州医療機器名称(European Medical Device Nomenclature)
※CND： Classificazione Nazionale Dispositivi medici
※EUDAMED： 欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※GMDN：国際医療機器名称(Global Medical Device Nomenclature)