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1) 医療機器条件付き承認に関するガイドラインについて
2) 臨床試験免除医療機器目録の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器条件付き承認に関するガイドラインについて
(2019/12/20 Updated)

生命に関わる重篤な疾患に対する治療の必要性に対応し、関連する医療機器の審査および承認を加速化するため、「医療機器条件付き承認に関するガイドライン」が発行されました。
本ガイドラインでは、市販前と市販後に収集される臨床データのバランスを考慮し、製品のリスクおよびベネフィットを包括的に評価する必要性や、非臨床研究や市販前臨床試験に関する要求事項について説明しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/372289.html

2) 臨床試験免除医療機器目録の改訂について
(2019/12/23 Updated)

2018年9月に発行された「臨床試験免除医療機器目録」が改訂されました。今回新たに医療機器148品目および体外診断用試薬23品目が目録に追加され、また、医療機器48品目および体外診断用試薬23品目の品目名および説明文が改訂されました。

今回より医療機器と体外診断用試薬の目録は別のファイルとして発行されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2201/372788.html