■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器法施行規則」の一部改正令について
2) 化粧品および医療機器の虚偽・誇大広告に関する質疑応答集について
3) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正告示について
4) 新たに確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器法施行規則」の一部改正令について
(2019/12/23 Updated)

「医療機器法施行規則」の一部改正令が公表されました。

本改正令では、医療機器製造業者または輸入業者が作成・提出する下記文書の書式について、電子文書で作成・提出できるように明確に規定しています。

・回収対象医療機器の回収計画、回収評価報告書、廃棄申請書または回収終了報告書等

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99

2) 化粧品および医療機器の虚偽・誇大広告に関する質疑応答集について
(2019/12/24 Updated)

化粧品および医療機器の虚偽・誇大広告に関する質疑応答集が公表されました。

本質疑応答集は、医療機器における虚偽・誇大広告や、工業製品を医療機器と誤認させるような広告に関して、いくつかの実例を基に質疑応答形式で解説しているものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14443&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
※医療機器に関しては後半51Pから

3) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正告示について
(2019/12/30 Updated)

「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正が公表されました。

韓国においては、市販後の情報等により、安全性と有効性について再検討が必要である医療機器に対して、その許可、認証、届出の内容の再評価が実施されることがあります。本規定では、その際の提出資料の要件や基準等が定められています。
今回の改正告示では、弊社メールマガジン第59号でご案内しておりました改正案の通り、体外診断用医療機器に関して、再評価の結果に基づく許可、認証、届出の内容変更が必要な場合における変更期限の要件が緩和される等の内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14418&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

4) 新たに確認されたKS規格(韓国国家標準規格)について
(2019/12/31 Updated)

今般、以下のように新たに確認されたKS規格(韓国国家標準規格)が公表されました。
以下のKS規格を含む44のKS規格が新たに確認されています。

・KS P ISO 10993-12, KS P ISO 10993-18, KS P ISO 10993-19およびKS P ISO 10993-20 (医療機器の生物学的安全性に関する規格)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14482&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1