【インド】医療機器メールマガジン – 第68号(2020/02/21配信)

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1) インド医療機器規則2017の改定について
2) 医療機器の定義変更について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) インド医療機器規則2017の改定について
(2020/1/22 Updated)

インド医療機器規則2017の改定に関する通知が公表されました。

本改定では、インド医療機器規則2017の第IIIA章として、製造業者および輸入業者が医療機器オンラインシステムを介した医療機器登録を行う際に必要なアップロード情報等が追加されます。また、附属文書8に第IIIA章が適用除外となる医療機器のリストが追加されます。

2020年4月1日より本改定が適用されます。

2) 医療機器の定義変更について
(2020/1/22 Updated)

1940 年医薬品・化粧品法第 3 章(b)で規定する医療機器の定義変更に関する通知が公表されました。

本変更に伴い、2020年4月1日以降のインドにおける医療機器の定義には、病気または障害の診断、予防、監視、治療または軽減等を支援するための、ヒトまたは動物に使用することを意図した機器、材料等が含まれることになります。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア