■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR適用日(2020年5月26日)に向けた今後の準備/実施計画について
2) 機器の大きな変更(significant change)に関するガイドライン(MDCG文書)について
3) 「インプラントカード」に関するガイダンス(MDCG文書)の更新について
4) BASIC UDI-DIおよびUDI-DIへの変更に関するガイダンス(MDCG文書)の更新について
5) 医療機器ソフトウェアの臨床評価(MDR)/性能評価(IVDR)に関するガイダンス(MDCG文書) について
6) MDR 120条 第3項および第4項に基づくクラスI医療機器の移行規定に関するガイダンス(MDCG文書) について
7) MDRにおけるNotified Bodyの認定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR適用日(2020年5月26日)に向けた今後の準備/実施計画について
(2020/3/13 Updated)

MDCGより、MDR適用日(2020年5月26日)に向けた今後の準備/実施計画に関する文書が公表されました。

本文書では、MDR適用日(2020年5月26日)に向けたEU加盟国と欧州委員会の共同準備/実施計画として、現状の課題と優先事項を整理し、EUDAMEDの実装や臨床評価、整合規格等に関する今後の見通しが示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40286?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) 機器の大きな変更(significant change)に関するガイドライン(MDCG文書)について
(2020/3/17 Updated)

MDCGより、機器の大きな変更(significant change)に関するガイドラインが公表されました。

MDR 120条 第3項によると、現行法(MDD、AIMDD)によるEC認証書があり、機器にsignificant changeがなければ、MDR適用日(2020年5月26日)以降も、EC認証書に基づき、市場への出荷または使用を開始してよいとされています。

本ガイドラインは、マニファクチャラーまたはノーティファイドボディが、MDR 120条 第3項に基づき、機器の設計または使用目的の変更がsignificant changeであると見なされるかどうかを決定する為のものです。
本ガイドラインには、significant changeであると見なされるかどうかを決定する為のフローチャートが含まれており、メインチャートと5つのサブチャート(A〜E)を使用して、判断を行うことができます。

メインチャート: 機器の設計または使用目的の変更がsignificant changeであるかの判断および、どのサブチャートを使用するかの判断を行う為のもの。
サブチャートA: 使用目的の変更
サブチャートB: 設計仕様または性能仕様の変更
サブチャートC: ソフトウェアの変更
サブチャートD: 材料の変更
サブチャートE: 滅菌に影響を与えるデバイスの最終滅菌方法またはパッケージ設計の変更

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※AIMDD：欧州能動型植込み可能医療機器指令(Active Implantable Medical Device Directive)

3) 「インプラントカード」に関するガイダンス(MDCG文書)の更新について
(2020/3/17 Updated)

MDCGより、「インプラントカード」に関するガイダンス(MDCG文書)の更新(v2)が公表されました。

本ガイダンスは、MDRの第18条に規定された、埋め込み機器を使用している患者に提供されるべき「インプラントカード」に関するガイダンスとして2019年8月に公表されていたものであり、今回の更新では、最後の項のシンボルに関する用語が変更される等、記載事項が調整されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40321?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) BASIC UDI-DIおよびUDI-DIへの変更に関するガイダンス(MDCG文書)の更新について
(2020/3/17 Updated)

MDCGより、BASIC UDI-DIおよびUDI-DIへの変更に関するガイダンス(MDCG文書)の更新(v3)が公表されました。

本ガイダンスは、2019年2月にv2としてドラフト版が公表されていたものであり、今回の更新では、最後の項に、どのような場合にUDI-DIの変更が必要であるかについての内容が追加される等の修正が加えられ、ガイダンスがファイナライズされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40322?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

5) 医療機器ソフトウェアの臨床評価(MDR)/性能評価(IVDR)に関するガイダンス(MDCG文書) について
(2020/3/17 Updated)

MDCGより、医療機器ソフトウェアの臨床評価(MDR)/性能評価(IVDR)に関するガイダンス(MDCG文書)が公表されました。

本ガイダンスは、医療機器ソフトウェア(MDSW: Medical Device Software)がMDRおよびIVDRに定められた要件を満たすために必要な臨床的エビデンスの適切なレベルを決定するためのフレームワークを提供するものであり、Annex Iにおいて臨床評価についての考え方を示すチャートが確認できます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40323?locale=en

なお、本ガイダンスでは、世界的な規制調和を促進する為、以下のIMDRFガイダンスで概説されている特定の概念を考慮しています。

・IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017 – Guidance on Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

6) MDR 120条 第3項および第4項に基づくクラスI医療機器の移行規定に関するガイダンス(MDCG文書) について
(2020/3/17 Updated)

MDCGより、MDR 120条 第3項および第4項に基づくクラスI医療機器の移行規定に関するガイダンス(MDCG文書) が公表されました。

MDR 120条 第3項によると、MDDに適合し、MDRで新たにノーティファイドボディによる適合性評価を必要とする一部のクラスI医療機器(*)は、一定の条件下において、2020年5月26日より前に適合宣言書が作成された場合、2024年5月26日まで引き続き市場への出荷が可能であるとされています。

本ガイダンスには、上述した2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器(*)のマニファクチャラーが、2020年5月26日までに行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容が示されています。

*対象となるクラスIの医療機器は、非滅菌または計測機能がなく、かつ再使用可能な外科用器具またはMDRでクラス分類がIIa以上に分類される機器が該当すると解釈される。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40324?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)

7) MDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/3/23 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、MDRにおける12番目のNotified Bodyとして、以下の追加認定が発表されました。

・CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Hungary)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)