MDRにおける主要な改正事項

欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）では、欧州における現行医療機器規制である医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に比べて、様々な要求事項が厳格化されています。

本ページでは、MDRにおける主要な改正事項についてご紹介しております。

 
■MDRにおける主要な改正事項 （欧州委員会ウェブサイトより）

  • stricter ex-ante control for high-risk devices via a new pre-market scrutiny mechanism with the involvement of a pool of experts at EU level
    → 高リスク機器の管理強化

  • the reinforcement of the criteria for designation and processes for oversight of Notified Bodies
    → ノーティファイドボディに対する規制の強化

  • the inclusion of certain aesthetic devices which present the same characteristics and risk profile as analogous medical devices under the scope of these Regulations
    → 医療目的を持たない美容機器等への規制

  • the introduction of a new risk classification system for in vitro diagnostic medical devices in line with international guidance
    → IVDのクラス分類ルールの見直し（国際整合）

  • improved transparency through the establishment of a comprehensive EU database on medical devices and of a device traceability system based on Unique Device Identification
    → 医療機器データベースの確立・公開／UDIの導入

  • the introduction of an “implant card” containing information about implanted medical devices for a patient
    → 埋込医療機器の管理強化

  • the reinforcement of the rules on clinical evidence, including an EU-wide coordinated procedure for authorisation of multi-centre clinical investigations
    → 臨床評価や臨床試験のルールの強化

  • the strengthening of post-market surveillance requirements for manufacturers
    → 製造業者に対する市販後調査（PMS）の要求を強化

  • improved coordination mechanisms between EU countries in the fields of vigilance and market surveillance
    → ビジランスや市場監視における加盟国間の連携強化

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    最新の主要なMDR改正情報については以下よりご確認下さい。
    https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en#new_regulations

    サン・フレアでは、MDRに関する各種セミナーの開催や、外部自治体および支援機関主催のイベントにて講演を行っております。開催予定のセミナー、および過去の開催実績については以下よりご確認下さい。
    https://md.sunflare.com/seminar/