■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスについて
(2020/2/17 updated)

CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関する複数のガイダンスが改訂されました。

本改訂により、医療機器ソフトウェアの登録申請において、バージョン情報および接続された医療機器のサイバーセキュリティ対策が追加で要求されることになりました。

各ガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。

・TR-01: Contents of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/tr-01-r1-contents-of-a-product-registration-submission-for-general-medical-devices-using-the-asean-csdt-r1%28pub%29.pdf

・TR-02: Contents of a Product Registration Submission for In Vitro Diagnostic Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/tr-02-r1-contents-of-a-product-registration-submission-for-in-vitro-diagnostic-medical-devices-using-the-asean-csdt%28pub%29.pdf

・E-Submission Guide for General Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-for-general-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-r1%28pub%29.pdf

・E-Submission Guide for In Vitro Diagnostic Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-for-in-vitro-diagnostic-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-r1%28pub%29.pdf

※CSDT：ASEAN共通申請書類テンプレート(Common Submission Dossier Template)