■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2) 外国製造業者登録申請チェックリストについて
3) 医療機器不具合用語集の改訂について
4) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対応における市販後副作用等報告、市販後不具合等報告および感染症定期報告の受付の緊急的な変更について
5) 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の閉鎖について
6) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対策に係る医療機器保険適用希望書等の提出方法について
7) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の医療機器の承認審査に関する取扱いについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
(2020/3/19 Updated)

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて、通知を公表いたしました。

本来、治験計画の届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ、治験を依頼・または自ら実施してはならないところですが、今回の通知では、厚生労働省による治験計画の調査が完了していれば、30日の経過を待たず開始してよいとされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200323I0040.pdf

2) 外国製造業者登録申請チェックリストについて
(2020/3/23 Updated)

医療機器および体外診断用医薬品の外国製造業者登録申請チェックリストが公表されました。

本チェックリストは、医療機器および体外診断用医薬品の外国製造業者登録申請における形式的な確認事項がチェックリスト形式でまとめられたものであり、新規申請、更新申請、変更届等の用途に合わせて使用することができます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000234438.pdf

3) 医療機器不具合用語集の改訂について
(2020/3/31 Updated)

弊社メールマガジン第68号でもご案内しておりました医療機器の不具合等報告に係る報告様式等が一部改正されたことを踏まえ、「医療機器不具合用語集(第3版)」が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器不具合用語集第(第3版) ※以下よりZIPファイルにてダウンロード可能です。
http://www.jfmda.gr.jp/fuguai/

医療機器不具合用語集の改訂および公表について
https://www.pmda.go.jp/files/000234614.pdf

4) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対応における市販後副作用等報告、市販後不具合等報告および感染症定期報告の受付の緊急的な変更について
(2020/4/7 Updated)

PMDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大に伴う緊急的な取扱いとして、市販後副作用等報告、市販後不具合等報告および感染症定期報告の受付に関する通知を公表しました。

本通知の概要は以下の通りです。

■窓口受付時間：
午前11時から午後3時(時間厳守)
※受付時間内に来訪できない場合は事前にメールで問い合わせること。
※適用期間：令和2年4月8日(水)以降、当面の間

■電子メールによる報告(電子的報告、郵送、窓口提出が困難な場合)
電子的報告、郵送または窓口提出が困難な場合は、電子メールによる報告も可能とする。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000234749.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

5) 審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口の閉鎖について
(2020/4/7 Updated)

PMDAは、審査等業務に係る申請・届出等の受付窓口を閉鎖することを公表しました。

本件は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大に伴うものであり、当分の間、申請・届出等の受付窓口を閉鎖し、受付は郵送のみとするとされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000234751.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

6) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対策に係る医療機器保険適用希望書等の提出方法について
(2020/4/8 Updated)

PMDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対策に係る医療機器保険適用希望書等の提出方法についての通知を公表しました。

本通知の概要は以下の通りです。

■保険適用希望書等における代表者印
保険適用希望書等に代表者印を押印した上での提出が困難である場合、個別の事情に応じて対応を検討する。

■決定区分A2(特定包括)またはB1(既存機能区分)の保険適用希望書
原則、郵送での提出とし、10日の消印を有効として受理し、翌月1日から保険適用する。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.jfmda.jp/laws/wp-content/uploads/2020/04/0e51a5c949de07cbeafaf8d723e7a1fa.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

7) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の医療機器の承認審査に関する取扱いについて (2020/4/13 Updated)

厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の医療機器の承認審査に関する通知を公表しました。

本通知の概要は以下の通りです。

■医療機器の承認審査に関する取扱い
新型コロナウイルス感染症または関連する症状を対象とする医療機器(人工呼吸器等)は審査または調査を優先して行う。

■諸外国との出入国制限および緊急事態宣言に基づく外出自粛における対応
各種実地調査、製造販売業者との意見交換その他の承認審査に係る業務について、メール等による電子的な書類の授受、オンライン会議の実施等の対応を推進する。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000621463.pdf