この度、新たに「適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　10,000円＋税
販売開始日：　2020年5月25日（月）
原文：　REGULATION (EU) 2020/561 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions

■適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則：
2020年4月24日より施行となった、MDRの特定の条項にある適用日に関して、MDRを改正する規則です。
COVID-19感染拡大とそれに伴う公衆衛生上の危機への対応にリソースを集中させる必要があること、またこのような状況下において、重要な医療機器の不足に効果的に対応する必要があり、欧州委員会が欧州連合域内の特例*を採択する可能性があることを鑑み、MDRの関連条項が修正され、規則の適用が当初の適用日である2020年5月26日から1年延期されました。

*AIMD（指令90/385/EEC）及びMDD（93/42/EEC）並びにMDR（規則（EU）2017/745）にもとづいて各国の規制当局が有する、充分に正当化された要求に応じて、適合性評価の行われていない機器の市場出荷を承認する権限の行使（加盟国内の特例）の妥当性を、欧州委員会が、規則に基づき、例外的に一定期間欧州連合の領域へ拡大する特例

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5828/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/