【韓国】医療機器メールマガジン – 第71号(2020/05/25配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断医療機器法関連規制の制定について
2) 「体外診断用医療機器標準品管理規定」の制定について
3) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の制定について
4) 「体外診断用医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の制定について
5) 「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の制定について
6) 体外診断用医療機器の臨床性能試験に関する2つの規定の制定について
7) 体外診断用医療機器の法令施行に伴う業務ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断医療機器法関連規制の制定について
(2020/5/1 Updated)

体外診断医療機器法に関連して、施行令、施行規則が制定されました。

〇体外診断医療機器法施行令
体外診断医療機器法の下位に位置する施行令であり、体外診断用医療機器の臨床的性能試験機関の範囲の指定や、違反行為者に対する賦課基準等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%B2%B4%EC%99%B8%EC%A7%84%EB%8B%A8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95%20%EC%8B%9C%ED%96%89%EB%A0%B9

〇体外診断医療機器法施行規則
体外診断医療機器法の下位に位置する施行規則であり、体外診断用医療機器のクラス分類(1～4)や、製造業許可、輸入業許可、製造許可、および輸入許可等における手続き、また臨床的性能試験に関する基準や要求事項等、体外診断用医療機器規制における実務的な内容が示されています。

なお、本施行令、施行規則は、弊社メールマガジン第66号でご案内しておりました規制案が正式に制定されたものであり、いずれも2020年5月1日から施行されています。

2) 「体外診断用医療機器標準品管理規定」の制定について
(2020/5/1 Updated)

「体外診断用医療機器標準品管理規定」が制定されました。

本規定は、体外診断用医療機器の性能評価や品質管理のための標準品の製造・管理等に必要な詳細を定めたものであり、標準品の管理計画に関する規定等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14482&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

なお、本規定は、弊社メールマガジン第69号でご案内しておりました規定案が正式に制定されたものであり、2020年5月1日から施行されています。

3) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の制定について
(2020/5/1 Updated)

「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」が制定されました。

本基準は、体外診断医療機器法の制定に伴い制定された、韓国における体外診断用医療機器のQMS基準であり、ISO 13485：2016をベースとしたものです。

実際のQMS基準は、別表2体外診断用医療機器の適合性認定等審査基準が該当します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14480&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

なお、本基準は、弊社メールマガジン第69号でご案内しておりました基準案が正式に制定されたものであり、2020年5月1日から施行されていますが、併せて以下のような経過措置が示されています。

〇経過措置
別表2の7. 製品実現における設計開発インプット関連の一部の要件や、設計開発の変更管理における要件については、機器のクラス分類毎に以下の日付から施行するとされています。

クラス4：2021年1月1日
クラス3：2021年7月1日
クラス2：2022年1月1日
クラス1：2022年7月1日

4) 「体外診断用医療機器の項目および品目別評価に関する規定」の制定について
(2020/5/1 Updated)

「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」が制定されました。

本規定は、体外診断医療機器法の制定に伴い制定された、体外診断用医療機器の品目名、および品目別のクラス分類が製品カテゴリ毎にリストアップされた文書です。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14481&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

また、本規定の制定に伴い、従来の「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」についても一部改訂されています。

なお、本規定は、弊社メールマガジン第69号でご案内しておりました規定案が正式に制定されたものであり、2020年5月1日から施行されていますが、併せて以下のような経過措置が示されています。

〇経過措置
(1) 許可証、証明書、届出証明書の再発給に関する経過措置
従来の「医療機器の項目および品目別評価に関する規定」に基づいて、すでに許可、認証を受け、または申告した品目は、この告示の施行後1年になる日までに、本規定に基づいた、品目名および品目別のクラス分類で、許可証、証明書、届出証明書の再発給を受けなければならないとされています。

ただし、すでに許可、認証を受け、または申告した品目は、この規定に基づいて変更された分類番号、品目名、アイテムの定義とクラス分類へ、別途追加の変更手続きなしに変更されたものとみなす為、改めての品目申請が必要なものではないと解釈されます。

(2) 容器等の記載事項に関する経過措置
この規定の施行以前の規定による記載事項が書かれている容器、包装や添付文書は、 2022年 4月30日まで使用することができるとされています。

5) 「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の制定について
(2020/5/1 Updated)

「体外診断医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」が制定されました。

本規定は、体外診断用医療機器の製造・輸入許可・認証申請書および届出書の申請手続きや、技術文書の審査について定めたものであり、すでに制定されている「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」に類似するものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14476&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

なお、本規定は、弊社メールマガジン第70号でご案内しておりました規定案が正式に制定されたものであり、2020年5月1日から施行されています。

6) 体外診断用医療機器の臨床性能試験に関する2つの規定の制定について
(2020/5/1 Updated)

体外診断用医療機器の臨床性能試験に関して、以下の2つの規定が制定されました。

〇体外診断用医療機器の臨床性能試験計画の承認に関する規定
体外診断医療機器において、臨床性能試験計画の承認申請に関する提出資料の作成方法と提出要件と免除の範囲等に関する内容が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14477&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

〇体外診断用医療機器における臨床性能試験の必須文書管理に関する規定
体外診断用医療機器の臨床性能試験における、必須文書の種類、保管方法および保管責任者に関する事項等が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14478&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

なお、上記2つの規定は、弊社メールマガジン第69号でご案内しておりました規制案が正式に制定されたものであり、いずれも2020年5月1日から施行されています。

7) 体外診断用医療機器の法令施行に伴う業務ガイドラインについて
(2020/5/1 Updated)

体外診断用医療機器の法令施行に伴う業務ガイドラインが公表されました。

体外診断用医療機器法および関連する規定等について、主な内容および経過措置等が解説されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14552&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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