■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 非能動医療機器の材料変更評価ガイドラインについて
2) 単体ソフトウェア医療機器に関する立入検査のためのガイドラインについて
3) 腱靭帯固定システム等5件の技術審査ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 非能動医療機器の材料変更評価ガイドラインについて
(2020/5/19 Updated)

医療機器登録の監督および指導を強化し、登録審査の品質向上を目的として、非能動医療機器の材料変更評価ガイドラインが公表されました。

本ガイドラインでは非能動医療機器の材料変更評価に関する基本原則、適用範囲、リスクの基本的な評価方法、および評価プロセス等について示されています。

また、材料変更評価のプロセスを示したフローチャートや、材料変更評価の例が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/377515.html

2) 単体ソフトウェア医療機器に関する立入検査のためのガイドラインについて
(2020/6/4 Updated)

弊社メールマガジン第61号でご案内したとおり、単体ソフトウェア医療機器に係る品質管理システムの要求事項を示した医療機器品質管理規則の付録要求事項が2020年7月1日より施行されます。

本施行に伴い、単体ソフトウェア医療機器に関するQMSの実施状況の監督および点検を強化することを目的とした立入検査のためのガイドラインが発行されました。

本ガイドラインでは単体ソフトウェア医療機器におけるQMSの現場検査のポイントとして、組織や人員、構造設備、文書管理、設計開発、生産管理、品質管理、有害事象監視および分析、等におけるチェックポイントが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

3) 腱靭帯固定システム等5件の技術審査ガイドラインについて
(2020/6/5 Updated)

以下、5件の技術審査ガイドラインが公表されました。

1. 腱靭帯固定システム技術審査ガイドライン
2. 3Dプリント製寛骨臼カップ技術審査ガイドライン
3. 3Dプリント製人工椎体技術審査ガイドライン
4. 形成外科用顔面インプラント技術審査ガイドライン
5. 人工膝関節システム技術審査ガイドライン

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/378013.html