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1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
(2020/5/27 Updated)

弊社メールマガジン第69号でご案内した通り、「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示が公表されました。

今回の改正では、革新的医療機器ソフトウェアのGMP審査対象・種類・基準等が設けられた他、体外診断用医療機器法制定に関する反映等の内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14527&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2

2) 「医療機器法施行規則」の一部改正告示案について
(2020/6/5 Updated)

「医療機器法施行規則」の一部改正告示案が公表されました。

今回の改正案では、医療機器の製造および輸入許可等に設定されている有効期間(5年間)における更新手続きや方法等に関する規定が示されています。

本件に関する意見募集は2020年8月7日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43299&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1