■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) EN ISO 11737-2：2020の発行について
2) MDRおよびIVDRに基づく整合規格に関する欧州委員会の決定について
3) MDDおよびAIMDDにおけるノーティファイドボディの指定および監督に関する規則の修正について
4) 市場安全性通知(FSN)に関するMHRAのガイダンスについて
5) EN ISO 10993-18:2020の発行について
6) MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画について
7) 単体ソフトウェア医療機器に関するガイダンスの更新について
8) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
9) 欧州MDR関連情報 サマリーページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) EN ISO 11737-2：2020の発行について
(2020/5/13 Updated)

CENより、滅菌プロセスの定義、バリデーションおよび維持において実施する無菌性の試験に関するEN規格が発行されました。

〇EN ISO 11737-2:2020
Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2019)

本EN規格とISO 11737-2:2019は同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2020年11月30日とされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:62251&cs=1DE8E19125F2DFE4A3B04968092845737

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

2) MDRおよびIVDRに基づく整合規格に関する欧州委員会の決定について
(2020/5/15 Updated)

欧州委員会は、CENおよびCENELECに対し、MDRおよびIVDRに基づく整合規格のドラフティングおよび改訂をリクエストすることを決定いたしました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/mandates/index.cfm?fuseaction=search.detail&id=589
※ページ中段「Attachment」より別添文書をダウンロードすることができます。

別添文書において、Annex IがMDRに関するもので、Table1には、改訂をリクエストされている既存の整合規格のリスト、Table 2にはドラフティングをリクエストされている新たな整合規格のリストが示されています。

別添文書の主な内容といたしまして、以下のような点があります。

〇ユーザビリティエンジニアリング
EN 62366-1:2015+AC:2016が記載されている。

※MDDにおける整合規格は、EN 62366:2008であり、ユーザビリティエンジニアリングについては、今後適用される整合規格が変更となると考えられる。

〇リスクマネジメント
EN ISO 14971:2012が記載されている。

※MDDにおける整合規格も、同様にEN ISO 14971:2012である。一方ですでにEN ISO 14971:2019が発行されているが、現時点では整合規格とはなっていない。

〇生物学的安全性(EN ISO 10993-1)
EN ISO 10993-1:2018が記載されている。

※MDDにおける整合規格は、EN ISO 10993-1:2009/AC:2010であり、生物学的安全性については、今後適用される整合規格の年版が変更となると考えられる。

また、Annex IIはIVDRに関するものであり、MDRと同様に改訂およびドラフティングをリクエストされている整合規格のリストが示されています。

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)
※CENELEC：欧州電気標準化委員会(European Committee for Electrotechnical Standardization)

3) MDDおよびAIMDDにおけるノーティファイドボディの指定および監督に関する規則の修正について
(2020/5/19 Updated)

MDDおよびAIMDDにおけるノーティファイドボディの指定および監督に関する規則の修正が官報に掲載されました。

本修正により、MDDおよびAIMDDで指定されているノーティファイドボディは2021年5月25日まで活動が継続可能です。

本件は、弊社メールマガジン第71号でもご案内しておりましたMDR 適用開始日の1 年間の延期に関連するものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.156.01.0002.01.ENG&toc=OJ:L:2020:156:TOC

また、欧州委員会からも、本件に関する通知およびMDCG文書が公表されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

Amendment to Implementing Regulation 920/2013 on the designation of notified bodies
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41350?locale=en

MDCG 2020-11 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulatio
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41421?locale=en

※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)
※AIMDD：欧州能動型植込み可能医療機器指令(Active Implantable Medical Device Directive)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) 市場安全性通知(FSN)に関するMHRAのガイダンスについて
(2020/5/20 Updated)

MHRAより、マニファクチャラーにおけるFSNに関するガイダンスが公表されました。

FSNとは、欧州における市場安全性通知を指します。マニュファクチャラーは、FSCAに関わる情報について、迅速に使用者または顧客へ提供することが求められており、本ガイダンスでは、英国においてFSNを提供する為の方法や、FSCAとみなされる場合の例が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/guidance/effective-field-safety-notices-fsns-guidance-for-manufacturers-of-medical-devices

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※FSN：市場安全性通知(Field Safety Notice)
※FSCA：市場安全性是正措置(Field Safety Corrective Action)

5) EN ISO 10993-18:2020の発行について
(2020/5/27 Updated)

CENより、リスクマネジメントプロセスにおける医療機器材料の化学的キャラクタリゼーションに関するEN規格が発行されました。

〇EN ISO 10993-18:2020
Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020)

本EN規格とISO 10993-18:2020は同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2020年11月30日とされています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT:60725&cs=16805AF93496287A2CF0F589F5F7CC2D4

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)

6) MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画について
(2020/5/29 Updated)

欧州委員会より、MDCGおよびサブグループの今後の会議の計画概要を示した文書が公表されました。

本文書は、2020年に予定されているMDCGおよびサブグループの会議の実施計画が示されており、2020年3月に公表されていたものが更新され、一部日程が後ろ倒しとなっております。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41481?locale=en

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)

7) 単体ソフトウェア医療機器に関するガイダンスの更新について
(2020/6/4 Updated)

MHRAは、単体ソフトウェア医療機器に関するガイダンスの更新を公表しました。

本ガイダンスは単体ソフトウェア医療機器の定義や法的要求事項等を示しており、今般、主に以下のような内容が更新されています。

・Appendix 2として臨床計算ツール(clinical calculatos)に関する内容を追加
・Appendix 3として“drives a device or influences the use of a device”という用語に関する内容を追加

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

8) IVDRにおけるNotified Bodyの認定について
(2020/6/18 Updated)

欧州では、各指令、規則ごとのノーティファイドボディの一覧がNANDOリストにて公開されていますが、この度、IVDRにおける4つめのNotified Bodyとして、以下の認定が発表されました。

・TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germany)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

※NANDO：New Approach Notified and Designated Organisations
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

9) 欧州MDR関連情報 サマリーページについて

弊社メールマガジン第70号でもご案内いたしました「欧州MDR関連情報」について、MDR適用日の延期に至るまでの過程やNotified Bodyの認定状況等、随時情報の追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。