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1) コンビネーション製品のコンプライアンスプログラムについて

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1) コンビネーション製品のコンプライアンスプログラムについて
(2020/6/4 Updated)

CDRHとCDERは、コンビネーション製品のコンプライアンスプログラムを公表しました。

本プログラムは、医薬品と機器の両方、または生物学的製品と機器構成部品の両方を含むコンビネーション製品がCGMPへのコンプライアンスを示す為の考慮事項等を示したものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/media/138592/download

※CDRH: 医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
※CDER: 医薬品評価研究センター(Center for Drug Evaluation and Research)
※CGMP: 現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice)