サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門では、アジア最大級の医療機器展示会であるMedtec Japan公式ウェブサイトの特集として、「新たな欧州MDRに基づくコンサルと実務サポート」のテーマで記事を執筆いたしました。

これまで欧州における医療機器法規制であった「欧州医療機器指令（Medical Device Directive, MDD）」に代わり、新たな法規制の枠組みである「欧州医療機器規則（Medical Device Regulation, MDR）」が、間もなく発効される予定です。
本記事では、MDRにおける以下のような改正のポイントについて概説しています。

・製造業者や欧州代理人の資格要件
・規制対象となる主体－サプライチェーン全体に対する規制
・UDI（固有機器識別子）規制の導入
・製品データベースの公開
・臨床的な安全性・有効性評価の強化
・Medical Device Coordination Group（MDCG）
・PMS（市販後調査）

記事全文は、以下Medtec Japan公式ウェブサイトよりご確認下さい。
http://www.medtecjapan.com/ja/news/2017/03/23/1838

掲載記事概要
テーマ：新たな欧州MDRに基づくコンサルと実務サポート
執筆：株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
コンサルタント　佐藤 英樹（Hideki Sato）
関連URL：Medtec Japan（http://www.medtecjapan.com/ja）

株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門では、「欧州MDR関連情報」ページにて、MDRアップデート情報のサマリーを掲載しております。随時情報の追加や更新を行ってまいりますので、是非日々の業務や情報収集に役立てていただければ幸いです。

欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/