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1) 体外コンパニオン診断機器向けの補足ガイダンスについて

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1) 体外コンパニオン診断機器向けの補足ガイダンスについて

現行の検査および登録審査ガイドラインの補足規定として、体外コンパニオン診断機器向けのガイダンスが発表されました。

本ガイダンスには、主に以下の事項が規定されています。

・体外コンパニオン診断機器の定義
・体外コンパニオン診断機器の開発に関する一般的な注意事項
・非臨床試験および臨床性能評価試験に関する注意事項
・検査登録申請前の確認事項

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=33957