■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器施設の査察プロセスおよび基準の見直しと更新に関するガイダンスについて
2) クラスIと未分類の機器、およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器におけるUDI遵守日に関するガイダンスについて
3) 末梢血管アテレクトミー機器の510(k)提出に関するドラフトガイダンスについて
4) 良性前立腺肥大症(BPH)の治療に使用される機器の非臨床および臨床試験に関するドラフトガイダンスについて
5) 医療機器の電子申請に関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器施設の査察プロセスおよび基準の見直しと更新に関するガイダンスについて
(2020/6/26 Updated)

FDAは、国内外の医療機器施設の査察プロセス並びに基準の明確化および標準化を目的とした最終ガイダンスを公表しました。

本最終ガイダンスは、追加査察(for-cause inspection)を除く国内外の医療機器施設の査察における、査察の事前通知の期日や査察期間、査察中のコミュニケーション等について等、新たなプロセスおよび基準が示されたものであり、2019年に公開された同名のドラフトガイダンス(弊社メールマガジン第58号でご案内しておりました通り)がファイナライズされたものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/review-and-update-device-establishment-inspection-processes-and-standards

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) クラスIと未分類の機器、およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器におけるUDI遵守日に関するガイダンスについて
(2020/6/30 Updated)

FDAは、クラスIと未分類の機器、およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器におけるUDI遵守日に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスには、クラスIと未分類の機器、およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器におけるUDI遵守日の延期に関してのポリシーが含まれています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-policy-regarding-compliance-dates-class-i-and-unclassified-devices-and

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)

3) 末梢血管アテレクトミー機器の510(k)提出に関するドラフトガイダンスについて
(2020/7/10 Updated)

FDAは、末梢血管アテレクトミー機器の510(k)提出に関するドラフトガイダンスを公表しました。

アテレクトミー(粥腫(しゅくしゅ)切除)とは、動脈硬化性プラークを除去する為に行われる介入処置です。

本ドラフトガイダンスは、弊社メールマガジン第68号でご案内しておりました、末梢血管に適用されるアテレクトミー機器(Product Code MCWに分類される)の、510(k)提出における推奨事項を示した同様のガイダンスの更新を提案するものであり、ソフトウェアに関連する項目等が追加されています。

本件に関する意見募集は2020年11月9日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-peripheral-vascular-atherectomy-devices-premarket-notification-510k-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 良性前立腺肥大症(BPH)の治療に使用される機器の非臨床および臨床試験に関するドラフトガイダンスについて
(2020/7/13 Updated)

FDAは、良性前立腺肥大症(BPH)の治療に使用される機器の非臨床および臨床試験に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ドラフトガイダンスは、2010年に公開されている、同名のガイダンスの更新を提案するものであり、新たに対象となる3つのProduct Codeや、動物実験に関する内容の改訂等が追加されています。

本件に関する意見募集は2020年9月14日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-non-clinical-and-clinical-investigation-devices-used-treatment-benign-prostatic-hyperplasia

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※BPH：良性前立腺肥大症(Benign Prostatic Hyperplasia)

5) 医療機器の電子申請に関する最終ガイダンスについて
(2020/7/14 Updated)

FDAは、医療機器の電子申請に関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C Act)のセクション745A(b)に基づく電子申請に関して、電子申請が必要とされるケースおよび免除されるケース等について示されたものです。

なお、本ガイダンスは、2019年に公表されていたドラフトガイダンス(弊社メールマガジン第64号でお伝えした通り)がファイナライズされたものです。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/providing-regulatory-submissions-medical-devices-electronic-format-submissions-under-section-745ab

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)