【日本】医療機器メールマガジン – 第73号(2020/07/27配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査およびGCP/GPSP実地調査実施方針について
2) 令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について
3) 令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査およびGCP/GPSP実地調査実施方針について
(2020/6/24 Updated)

PMDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査およびGCP/GPSP実地調査実施方針に関する資料を公開しており、新たに内容が更新されました。

COVID-19発生に伴う当面の適合性書面調査および GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについては、弊社メールマガジン第71号でご案内しておりました通りですが、本資料では、当面の適合性調査の実施方針やリモート調査等について具体的な内容が解説されており、随時更新が行われています。

今回の更新では、リモート調査実施までの流れ等が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000235572.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

2) 令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について
(2020/6/26 Updated)

昨年度にも実施された(弊社メールマガジン第63号でご案内しておりました通り)、小児用医療機器の承認申請支援事業が実施されることが公表されました。

小児の治療には、体格の小ささや先天性疾患への対応等のため、専用の医療機器が必要ですが、複数の要因により、その国内開発が進めづらい状況にあります。

本支援事業では、このうち開発コストの問題に対して、当該対象品目に係る全ての区分の承認申請、信頼性調査、GCP調査およびQMS調査に係るPMDAの手数料の減免が行われます。

※GCP：臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice)
※QMS：品質マネジメントシステム(Quality Management System)
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

3) 令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
(2020/7/1 Updated)

昨年度にも実施された(弊社メールマガジン第63号でご案内しておりました通り)、「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」が実施されることが公表されました。

中小・ベンチャー企業の資金面の問題による医療機器の実用化の遅れを防ぐために、薬事承認の相談および申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的としたものでありPMDAが行う革新的医療機器等にかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金の支給が行われる予定です。

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア