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1) 医療機器の申請および登録に関する各種手続きの料金表(ドラフト)について
2) 流通システムの確立が要求される医療機器品目一覧のドラフトについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の申請および登録に関する各種手続きの料金表(ドラフト)について
(2020/8/18 updated)

医療機器管理法第76条第2項の規定に基づき、近年の料金表を基にした新しい料金表として、医療機器の申請および登録に関連する各種手続きの料金表(ドラフト)が公表されました。

本ドラフトには、クラス分類に応じた申請費用や優先審査が実施される新規性を伴う医療機器の申請費用等が記載され、また、実地監査を含めた臨床試験関連文書の審査／評価費用やQMS監査費用等も盛り込まれています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26315

2) 流通システムの確立が要求される医療機器品目一覧のドラフトについて
(2020/8/25 updated)

医療機器管理法第24条の規定に基づき、流通システムの確立が要求される医療機器品目一覧のドラフトが公表されました。

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26332