【米国】医療機器メールマガジン – 第74号(2020/08/28配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「多機能機器製品(Multiple Function Device)」に関する最終ガイダンスについて
2) Accelerate Sustainable Capability (ASC)パイロット試験について
3) 2021年度における医療機器の審査手数料および施設登録費用について
4) Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関連する2つの製品固有ガイダンスについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「多機能機器製品(Multiple Function Device)」に関する最終ガイダンスについて
(2020/7/28 Updated)
FDAは、医療機器の定義に該当する機能と該当しない機能(その他の機能)を併せ持つ「多機能機器製品(Multiple Function Device)」に関する規制アプローチと方針を纏めた最終ガイダンスを発出しました。
米国では、医療機器の安全性と有効性を評価する際に、「多機能機器製品(Multiple Function Device)においては、非医療機器機能が医療機器の定義に該当する機能に与える影響をFDAが評価する方針です。
本ガイダンスでは、FDAによる市販前審査の対象ではない「その他の機能」について、FDA審査の対象となる機能の安全性や有効性に与える影響を、いつ、どのようにFDAが評価するのかが明確にされています。
本ガイダンスは2018年4月に公開されたドラフトガイダンスがファイナライズされたものです。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/multiple-function-device-products-policy-and-considerations
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
2) Accelerate Sustainable Capability (ASC)パイロット試験について
(2020/7/29 Updated)
MDICは、マニファクチャラーに対し、Accelerate Sustainable Capability (ASC)パイロット試験への参加を促しています。
本パイロット試験は、コンプライアンス状態を維持することが困難なマニファクチャラーを対象に、製品の品質と安全性の向上、コンプライアンス、継続的な改善のためのシステムの構築を提供するものです。
* Medical Device Innovation Consortium(MDIC):
米国で設立された医療機器に関する史上初の官民パートナーシップ。FDA、NIH、CMS、業界、非営利団体、および患者組織の代表者を集めて、新しい医療技術の開発、評価、およびレビューのプロセスを改善している組織。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/accelerate-sustainable-capability-asc-pilot-study
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
3) 2021年度における医療機器の審査手数料および施設登録費用について
(2020/8/4 Updated)
FDAは、医療機器の審査手数料および施設登録費用を公表し、2021年度分(2020年10月1日から2021年9月30日まで)の金額が確定しました。
以下、一部費用の抜粋ですが、従来通り、前年度分の金額から値上げが実施されています。
・510(k)審査手数料：＄12,432 (標準)
・De Novo審査手数料：＄109,697 (標準)
・PMA審査手数料：＄365,657(標準)
・施設登録年間登録料：＄5,546
詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
4) Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関連する2つの製品固有ガイダンスについて
(2020/8/13 Updated)
FDAは、Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関連する2つの製品固有ガイダンスを公表しました。
Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンス(弊社メールマガジン第64号でご案内いたしました通り)では、510(k)申請時の提出物の実質的同等性の実証を容易にするための、略式510(k)プログラムの拡大に関するFDAの現在の考え方や新たな選択肢が示されていました。
また、関連して、特定の4つのデバイスについて、Safety and Performance Based Pathwayを使用するためのドラフトガイダンスも公表されていましたが、今回、そのうちの2つの製品に関するガイダンスがファイナライズされました。
詳細は、下記のURL より確認することができます。
・Cutaneous Electrodes for Recording Purposes – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
・Conventional Foley Catheters – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)