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1) Certificates of Compliance”および “Attestation of Conformity”の法的効力について

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1) “Certificates of Compliance”および “Attestation of Conformity”の法的効力について
(2020/7/13 Updated)

MHRAは、一部の機関が発行している“Certificates of Compliance”および “Attestation of Conformity”に対する見解を公表しました。

MHRAの見解では、上記“Certificates of Compliance”および “Attestation of Conformity”は、そのような文書を発行する組織がクラスIの医療機器の技術文書を確認したこと、または当該機器がMDDの要求事項を満たしていることを示すものとして発行されているものであり、英国の医療機器規則2002に対する法的効力はないとしています。

すなわち、クラスI の医療機器においては、登録および適合宣言の証拠、Notified Bodyが関与するクラスI の医療機器においては、EC Certificate等が法的効力を持つ文書であり、“Certificates of Compliance”および “Attestation of Conformity”はそれらの文書には該当しないと述べられています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/government/news/medical-device-certificates-of-compliance-attestation-of-conformity-have-no-legal-standing-under-mdr

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)