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1)臨床試験の承認が必要とされる第三類医療機器リスト(2020年改訂版)について

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1)臨床試験の承認が必要とされる第三類医療機器リスト(2020年改訂版について)
(2020/9/18 updated)

2014年に発行された「臨床試験の承認が必要とされる第三類医療機器リスト」の2020年改訂版が発行されました。
本リストには下記6品目が掲載され、分類コードが更新されています。
また、従前のリストから一部の商品カテゴリーが削除されています。

・植込み型カーディアック リズムマネジメント機器
・植込み型補助人工心臓
・植込み型注入ポンプ
・人工心臓弁及びエンドバスキュラーステント
・生きた細胞を含む組織工学医療製品
・生体吸収性四肢長骨内固定用インプラント

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200918103742111.html

2020改訂版リストに関する解説は、下記のURL より確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20200918104118112.html