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1)2020年度の医療機器規格採択リストおよび医療機器規格廃止・改訂リストについて
2)医療機器分類および分類に関する規則案について
3)人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアに関するガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1)2020年度の医療機器規格採択リストおよび医療機器規格廃止・改訂リストについて
(2020/9/2 Updated)

食品医薬品局は、2004年から2019年にかけて、台湾において採用される医療機器関連の基準として国内外の医療機器規格を相次いで採択しており、この度、2020年度の「医療機器規格採択リスト」および「医療機器規格廃止・改訂リスト」が公開されました。
2020年度の規格採択リストには新たに176件の規格が追加され、採択された規格の合計は1,000件になりました。
また、2020年度に廃止・改訂された規格は227件となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26353

また、上記リストは下記のURLより確認することができます。

2020年度医療機器規格採択リスト
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637346360913801629

2020年度医療機器規格廃止・改訂リスト
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637346364993953881

2)医療機器の分類およびクラス分類に関する規則案について
(2020/9/8 Updated)

2020年1月に公布された医療機器管理法第3条第2項の規定に基づき、医療機器の分類およびクラス分類に関する規則案が公表されました。
本案では、従来と同様に、16種類の医療機器の分類が示されており、またリスクレベルに応じた3つのクラス分類が併せて示されています。
本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26374

3)人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアに関するガイドラインについて
(2020/9/11 Updated)

人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアに関するガイドラインが公表されました。
本ガイドラインは米国、日本、韓国の規制要件およびIMDRFの文書を参考に作成されており、人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアのバリデーションと登録審査の要件が示されています。
また、人工知能・機械学習機能の一部を提供する医療機器ソフトウェアにも適用可能とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26382

※IMDRF ：国際医療機器規制当局フォーラム (International Medical Device Regulators Forum)