■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う施行規則の改正について
2) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う関係通知の公表について(その1)
3) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う関係通知の公表について(その2)
4) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う関係通知の公表について(その3)
5) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う関係通知の公表について(その4)
6) PMDAの審査・調査手数料および対面助言手数料の一部改訂について
7) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う施行規則の改正について
(2020/8/31 Updated)

医薬品医療機器等法(薬機法)の改正に伴い、薬機法施行規則が改正されました。
薬機法改正により、2020年9月1日から施行となった下記の項目に関係した条文の改正に関する内容が含まれています。

・「先駆け審査指定制度」の法制化、小児の用法用量設定といった特定用途医薬品等への優先審査等(第250条、251条 等)
・「条件付き早期承認制度」の法制化(第114条の22の2～7等)
・医療機器等の製造管理又は品質管理の方法に関する調査(QMS適合性調査)の見直し(第114条の28～33等)
・継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性やAI等による技術革新等に適切に対応する医療機器の承認制度の導入(第114条の45の2～16 等)
・国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度(薬監証明制度)の法制化(第218条の2の2～4 等)
※その他、第268～275条 等では、治験計画の届出や不具合報告に関する条文の改正も示されている。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H200831I0020.pdf

2) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う関係通知の公表について(その1)
(2020/8/31 Updated)

薬機法改正および施行規則の改正により、2020年9月1日から施行となった(本メールマガジン1)を参照)、「先駆け審査指定制度」の法制化、小児の用法用量設定といった特定用途医薬品等への優先審査等に関連し、4つの通知が公表されました。

下記3つの通知は、それぞれ先駆的医療機器、特定用途医療機器、希少疾病用医療機器の指定要件、指定の手続き(申請に必要な資料や様式を含む)、指定された医療機器等の優先的な取扱い等について示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0210.pdf

・特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0200.pdf

・希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0040.pdf

また、下記の通知では、優先審査に関する取り扱いを示しており、優先審査の対象品目や、優先的な治験相談の対象品目、優先審査を希望する医療機器の対面助言等の相談の実施に関する内容が含まれています。

・優先審査等の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0090.pdf

3) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う関係通知の公表について(その2)
(2020/8/31 Updated)

薬機法改正により、2020年9月1日から施行となった(本メールマガジン1)を参照)、「条件付き早期承認制度」の法制化に関連し、5つの通知が公表されました。

下記の通知では、法制化された医療機器等条件付き承認制度の概要として、対象となる品目や、同制度の適用に係る相談の実施等に関する内容が示されています。

・医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0170.pdf

また、下記の2つの通知では、製造販売後リスク管理計画に関して、資料の様式、提出および公表等に関する取扱いと、のリスク管理計画を策定する際の指針について示されています。

・医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0180.pdf

・医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0190.pdf

下記の2つの通知では、条件付き承認された医療機器における添付文書の記載要領についての取り扱いについて示されています。

・条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0450.pdf

・医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0440.pdf

4) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う関係通知の公表について(その3)
(2020/8/31 Updated)

薬機法改正により、2020年9月1日から施行となった(本メールマガジン1)を参照)、継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性やAI等による技術革新等に適切に対応する医療機器の承認制度の導入に関連した通知が公表されました。

下記の通知では、今般設けられた医療機器等の変更計画の確認および計画に従った変更に係る事前届出制度に関する取り扱いが示されており、変更計画確認申請書の記載事項や、変更計画の確認申請を行う際の取扱い、変更計画に従った変更を行う場合の取扱い等が示されています。

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0330.pdf

5) 医薬品医療機器等法(薬機法)改正に伴う関係通知の公表について(その4)
(2020/8/31 Updated)

薬機法改正および施行規則の改正において、治験計画の届出や不具合報告に関する内容についても改正され(本メールマガジン1)を参照)、関連して6つの通知が公表されました。

下記2つの通知では、治験計画の届出に関して、届出の時期や、届出事項の詳細について示しています。

・機械器具等に係る治験の計画等の届出等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0220.pdf

・機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0230.pdf

下記2つの通知では、治験副作用等報告に関して、報告期限や報告様式の詳細について示しています。

・独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0240.pdf

・独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0250.pdf

また、関連して、GCP省令に関するガイダンスおよび治験に係る文書または記録に関する通知も公表されています。

・「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0260.pdf

・医療機器の治験に係る文書又は記録について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200901I0270.pdf

6) PMDAの審査・調査手数料および対面助言手数料の一部改訂について
(2020/9/1 Updated)

2020年9月1日付でPMDAの審査・調査手数料及び対面助言手数料が一部改定され、新たな手数料一覧が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・審査等に関する手数料
https://www.pmda.go.jp/files/000236609.pdf

・対面助言等に関する手数料
https://www.pmda.go.jp/files/000236368.pdf

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

7) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針について
(2020/9/18 Updated)

PMDAは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針に関する資料を公開しており、新たに内容が更新されました。

COVID-19発生に伴う当面の適合性書面調査および GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについては、弊社メールマガジン第71号でご案内しておりました通りですが、本資料では、当面の適合性調査の実施方針やリモート調査等について具体的な内容が解説されており、随時更新が行われています。

前回の更新では、リモート調査に関する追加情報が追加されており、リモート調査実施期間が令和2年12月まで延長されること等が示されていましたが(弊社メールマガジン第74号でご案内しておりました通り)、2020年9月16日と2020年9月18日の更新では、リモート調査実施期間が令和3年3月末まで延長されること等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針について
https://www.pmda.go.jp/files/000236783.pdf

・新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針(PMDA WEBサイト)https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3

※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)