技術文書(CSDT準拠)の作成支援に関するコンサルティング

AMDDにて採用されたCSDT準拠の技術文書の作成支援を行います。

• 申請戦略の策定および各種テクニカルミーティングの実施
• EPSPへの適合方法および適用規格等の共同検討
  *EPSP：医療機器の安全性および性能の基本要件（Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices）

• 下記原資料等の確認・整理
  • 現行のリスクマネジメント、非臨床評価のテストレポート、臨床データ等の関連データ
  • 日本国内の承認/認証申請書・STED、欧州CEマーキング用のテクニカルファイル等の既存承認情報
• CSDT準拠の技術文書ドラフティング
• 上記に関わる各種様式提供
• 高い専門性を備えた技術文書の翻訳

ASEAN向け臨床評価の実施に関するコンサルティング

ASEAN向け臨床評価戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書のドラフティングまで行います。

• ステップ（1）臨床評価見通し調査および評価方針の検討
  • 現行のリスクマネジメント、非臨床評価および関連資料の確認
  • 同等品の探索および同等性の検証
  • 予備的文献調査による主力となる臨床データの探索
  • 上記で可能であると判断した場合、その計画を立案
• ステップ（2）臨床評価関連文書のドラフティング
  • 以下の文書サンプルの提供：
    臨床評価計画書、臨床評価報告書、文献検索プロトコール、文献検索報告書
  • 文献検索プロトコールドラフティング
  • 文献検索報告書ドラフティング
  • 臨床評価報告書ドラフティング
  • 高い専門性を備えた臨床評価関連文書の翻訳

ASEAN医療機器指令（AMDD：ASEAN Medical Device Directive）

ASEAN加盟10ヶ国で2014年11月21日に合意となった、医療機器に関わる重要指令です。ASEAN諸国内で医療機器を登録申請する際の効率化や申請手続きの簡素化を目的としたものであり、ASEAN各国は、本指令を各国法に落とし込むことで、今後ASEAN加盟国における本指令への批准・医療機器関連規制の整合化が進む見込みであり、現在シンガポールやマレーシアを筆頭に、国内法としての施行に向けた準備が進められています。

AMDDでは、ASEAN諸国で統一した技術文書の申請様式であるCSDTを使用することで、各国の規制当局に対する書類提出において、基本的には同一の内容をもつ複数国への申請資料の準備が最小限に抑えられるという利点があります。また、CSDTには、臨床的エビデンスを含める必要があり、その為に臨床評価報告書が要求されます。

なお、AMDDは医療機器規制国際整合化会議（GHTF）の推奨に基づき制定されているため、医療機器の定義やクラス分類の考え方等、その内容はGHTFメンバーである日本、欧州等に共通する部分があります。

※サン・フレアではAMDDの参考和訳を販売しております。詳細はこちらよりご確認ください。

ASEAN各国における医療機器規制調査

ASEAN各国における対象製品の医療機器該当性から、QMS、品目申請、市販後安全等の医療機器関連要求事項の調査を実施。

詳細は「各国医療機器法規制調査」のページをご覧ください。