■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器トレーサビリティ管理規則について
2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗体検査キットの製造申請について
3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)およびインフルエンザ核酸検査キットの性能評価要件について
4) 重大な有害事象の届出制度について
5) 医療機器安全監視規則について
6) 医療用電動スクーター等2件の新規医療機器分類について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器トレーサビリティ管理規則について
(2020/9/24 Updated)

医療機器トレーサビリティ管理規則のドラフトが公表されました。

本規則は、医療機器管理法第19条第3項に従い策定されており、主に以下の事項が規定されています。

・ライセンスホルダおよび製造業者等に対する医療機器のトレーサビリティの要求
・医療機関に対する医療機器および患者情報のトレーサビリティの要求
・医療機器のトレーサビリティに関する情報の申告期限および方法

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26425

2) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗体検査キットの製造申請について
(2020/9/24 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗体検査キットの製造申請に関する規定が公表されました。

COVID-19抗体検査試薬に薬事法第48の2条第1項第2号および特定医薬品の製造または輸入の特例承認に関する法律第4条の規定が適用されることになりました。

COVID-19抗体検査試薬の性能評価の要件は、「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発生時の抗体検査試薬の緊急使用申請に関する参考資料」で確認することができます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=35043

「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発生時の抗体検査試薬の緊急使用申請に関する参考資料」は、以下のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637272260213516900

3) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)およびインフルエンザ核酸検査キットの性能評価要件について
(2020/10/5 Updated)

新型コロナウイルス感染症(COVID-19) およびインフルエンザ核酸検査キットの性能評価要件に関する通知が発表されました。

新たな核酸検査に薬事法第48の2条第1項第2号および特定医薬品の製造または輸入の特例承認に関する法律第4条の規定が適用されることになりました。

今後、国内の製造業者がCOVID-19やインフルエンザウイルスの核酸検査キットを開発する場合は、性能評価報告の要件を参照する必要があり、本通知には、主に以下の事項が規定されています。

・核酸の検出限界および再現性の評価
・検証、検出限界濃度での試験
・特異性、交差反応試験

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=35096

また、COVID-19核酸検査試薬の性能評価報告の要件は、以下のURLより「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発生時の核酸検査試薬の緊急使用申請に関する参考資料」で確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637272260213246206

4) 重大な有害事象の届出制度について
(2020/10/8 Updated)

2020年1月に公布された医療機器管理法第48条第1項の規定に基づき、重大な有害事象の届出制度に関するドラフトが発表されました。

本ドラフトには、従来と同様に、主に以下の事項が規定されています。

・重篤な有害事象の定義
・届出の対象および方法、届出内容
・医療機関への報告期限および製造業者への情報提供の協力要請
・ライセンスホルダまたは製造業者の報告期限、是正処置および予防措置

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26448

5) 医療機器安全監視規則について
(2020/10/8 Updated)

医療機器安全監視規則ドラフトが発表されました。

本ドラフトには、主に以下の事項が規定されています。

・安全監視の対象
・製造業者および医療機関における安全性情報の報告期限および届出の内容
・安全監視計画書および報告書、安全監視手順を確立するための要件
・安全監視で入手した情報の保有期間

本件に関する意見募集は、60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26451

6) 医療用電動スクーター等2件の新規医療機器分類について
(2020/10/15 Updated)

医療用電動スクーター等2件の新規医療機器分類に関する通知が公表されました。
公表された2件の新規医療機器は以下のとおりです。

1. 医療用電動スクーター
2. 電動車椅子

本通知では、ラベリングに関する要件が規定されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26457