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1) 医療機器のPMCFに関するIMDRFガイダンスの更新案について

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1) 医療機器のPMCFに関するIMDRFガイダンスの更新案について
(2020/10/20 Updated)

IMDRFは、医療機器のPMCFに関するガイダンスの更新案を公表しました。

本更新案は、2010年にGHTFが公表していた同名のガイダンスを更新するものであり、PMCF　studyの設計、実施および適切な使用に関して示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
http://www.imdrf.org/consultations/cons-mdce-pmcfus.asp

上記URL内の、「Post-Market Clinical Follow-Up Studies」のタイトルより、PDFおよびDOCX形式でダウンロード可能です。

また、コメントの送信に使用するテンプレート(XLSX形式)もダウンロード可能です。

※PMCF：市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)
※GHTF: 医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force)