■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCG文書の開発状況について
2) IVDR下での体外診断医療機器の為のクラス分類ルールガイダンス(MDCG文書)について
3) 医薬品一体型医療機器に関するガイダンスについて
4) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDCG文書の開発状況について
(2020/10/27 Updated)

MDCG文書(MDRおよびIVDRに関するガイダンス文書)の開発状況が公開されました。

本文書は、ガイダンスのグループごとに、現在の開発状況や今後の公開の時期等が示されており、IVDRにおける性能評価に関するガイダンスが2021年に公開される等の内容が含まれています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_ongoing_guidancedocs_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2) IVDR下での体外診断医療機器の為のクラス分類ルールガイダンス(MDCG文書)について
(2020/11/13 Updated)

MDCGより、IVDR下での体外診断医療機器の為のクラス分類ルールガイダンスが公表されました。

本文書は、IVDRにおける体外診断医療機器のクラス分るルールを定めたものであり、7つのルールが含まれている他、具体的な機器の例も記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

MDCG 2020-16
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

3) 医薬品一体型医療機器に関するガイダンスについて
(2019/6/3 Updated)

EMAは、2019年6月に公表していた、規制当局への申請における医薬品一体型医療機器の品質要求事項に関するドラフトガイダンス(弊社メールマガジン第60号でご案内しておりましたとおり)について、2021年5月26日にMDRが発効する前に、ガイドラインをファイナライズすることを公表しました。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
※上記ページ中段、「Medicinal products that include a medical device (‘combination products’)」にて、確認可能です。

なお、現時点でのドラフトガイダンスは、下記のURL より確認することができます。
https://www.ema.europa.eu/en/quality-requirements-drug-device-combinations

※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) 欧州MDR関連情報ページについて

サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、へ医者WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。