■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ローリングプランの公表について
2) MDRの新たな適用日反映のためのガイダンス更新について
3) MDRおよびIVDRにおけるノーティファイドボディの廃止について
4) MDCGにより新たに承認された文書について
5) MDR/IVDRのQMS監査に関する欧州委員会の通知について
6) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ローリングプランの公表について
(2020/12/18 Updated)

欧州委員会は、MDRおよびIVDRに関するローリングプランについて公表しました。

本プランは、Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746に関し、欧州委員会がこれまでに採択した、あるいは今後採択する予定のアクションを特定しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_rolling-plan_en.pdf

2) MDRの新たな適用日反映のためのガイダンス更新について
(2020/12/21 Updated)

改正法MDRでは、EMAは、医薬品（Medicinal product）等を含む医療機器について、一部の審査について責任を有することになります。MDRの適用日が2021年に延期されたことに伴う、MDRに関連する医薬品規制について、適用日の整合性をとるための更新を行う旨、事前通知を公表しました。
本通知は、MDRの新たな適用日を反映するために、2021年の第1四半期に規制ガイダンスを更新する旨が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※EMA：欧州医薬品庁(European Medicines Agency)

3) MDRおよびIVDRにおけるノーティファイドボディの廃止について
(2020/12/31 Updated)

これまで、BSI Assurance UK LtdがMDRおよびIVDRのノーティファイドボディとして指定されていましたが、Brexitを受け、2020年12月31日をもって廃止されました。
これにより、MDRのノーティファイドボディは17、IVDRのノーティファイドボディは4となりました。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.notifiedbodies&num=DNB&text=

※Legislationを「Regulation (EU) 2017/745 on medical devices」と「Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices」に設定することで、確認可能です。

4) MDCGにより新たに承認された文書について
(2020/12/31 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。

○ノーティファイドボディ関連
・MDCG 2020-17 Questions and Answers related to MDCG 2020-4
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_2020-17-guidance-mdcg-qa_en.pdf
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検疫命令および渡航制限中のノーティファイドボディに関する臨時特例措置のガイダンス

○UDI関連
・MDCG 2020-18 MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_18_en.pdf眼鏡レンズのUDIに関するポジションペーパー

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)

5) MDR/IVDRのQMS監査に関する欧州委員会の通知について
(2021/1/11 Updated)

欧州委員会は、MDR/IVDRのQMS監査に関する通知を公表しました。

本通知は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発生中におけるノーティファイドボディによるQMS実地調査が実施できない場合について、以下のとおり規定しています。

・ノーティファイドボディが実地調査を実施しない場合は、その期間を限定すべきである。
・ケースバイケースで特定され、正当化され、個々の状況はノーティファイドボディによって文書化され、正式に立証されるべきである。
・COVID-19により実地調査の完了が困難な場合であっても、機器の継続的な供給を確保できるようにする必要がある。

また、欧州委員会は、すべての加盟国に対して以下の情報の提出を要求しています。

・実地調査の要求事項に適合しない適合性評価を実施するために個々のノーティファイドボディが講じた措置。また、サーベイランス評価の場合には、講じた措置の妥当性に関する情報を含む。
・上記の後にノーティファイドボディが発行した証明書が、実地調査が行われていない監査に係る不適合手続きの影響を受ける期間。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2021.008.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AC%3A2021%3A008%3ATOC

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
※QMS：品質マネジメントシステム(Quality Management System)

6) 欧州MDR関連情報ページについて

サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。