医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法に関するセミナーを開催いたします。

■概要：
セミナー名：医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法
日時：2021年3月26日（金）13:00～17:00（4時間）
場所：オンライン開催（Zoomウェビナー）
価格：40,000円（税込み）/1名様
定員：20名程度

■セミナープログラムについて：
本セミナーでは、新たな治療オプションとして注目されているデジタルセラピューティクスの米国FDAのDe Novo認可品（→薬機法の疾病治療用プログラムに該当）のDecision Summary（審査結果のサマリ）を参考にして、比較的低リスクな新医療機器に要求されるIEC 62304、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 82304-1、臨床試験、薬事申請書／添付資料のリンケージ（繋がりや関連）を考察し、医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法について解説いたします。

■詳細およびご購入お申込み方法：
詳細及びお申込みは、下記ページをご覧ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/8629/