【欧州(その他)】医療機器メールマガジン – 第80号(2021/2/25配信)

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1) 英国における各種ガイダンスの更新について
2) 英国における医療機器の安全性情報の分類に関するウェブサイトの公表について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2021/2/12 Updated)

MHRAは、Brexitの移行後の規制の変更に伴い、以下のガイダンスの更新を発表いたしました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・医療機器に含まれるDEHPフタル酸エステルに関するガイダンス
DEHPを含む医療機器における安全性および規制要件について規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/dehp-phthalates-in-medical-devices

・SUDに関するガイダンス
SUDの安全性および規制要件について規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/single-use-medical-devices-implications-and-consequences-of-re-use

・体外診断用医療機器の管理に関するガイダンス
体外診断用医療機器の購入、供給、使用、保守および交換について規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/in-vitro-diagnostic-medical-devices-procurement-safety-quality-and-performance

・新型コロナウイルス感染症(COVID-19)下で使用されるソフトウェアおよびアプリケーションに関するガイダンス
COVID-19下で使用されるソフトウェアおよびアプリケーションに関する規制要件の規定および医療機器に該当するソフトウェアが例示されています。
https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-status-of-software-including-apps-used-in-the-diagnosis-treatment-and-management-of-patients-with-coronavirus-covid-19#history

・リードレスペースメーカー療法における市販前および市販後の臨床試験に関するガイダンス
リードレスペースメーカーにおける市販前の臨床試験および市販後の臨床評価について規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/leadless-cardiac-pacemaker-therapynew-guidance-from-an-mhra-expert-advisory-group

Brexit移行終了に伴い、以下のガイダンスが更新されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・アプリを含む医療機器スタンドアロンソフトウェアに関するガイダンス
ソフトウェアおよびアプリケーションの医療機器への該当性について規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps#history

・ポイント・オブ・ケア検査の体外診断用医療機器の管理および使用に関するガイダンス
ポイント・オブ・ケア検査の体外診断用医療機器を扱う医療従事者を対象としています。
https://www.gov.uk/government/publications/in-vitro-diagnostic-point-of-care-test-devices#history

・医療機器における仮想生産に関するガイダンス
医療機器の仮想製造業者を対象とした技術文書に関する事項が規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-virtual-manufacturing-replaces-own-brand-labelling#history

Brexit移行終了に伴い、以下のガイダンスのUKCAマーク関連の情報が更新されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MRIの安全ガイドライン
MRIを使用する医療従事者を対象としており、使用上の注意点等が規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/safety-guidelines-for-magnetic-resonance-imaging-equipment-in-clinical-use#history

・医療機器へのヒューマンファクター適用に関するガイダンス
本ガイダンスは、グレートブリテンで上市される医療機器を対象としたユーザビリティエンジニアリングに関する事項が規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-applying-human-factors-to-medical-devices#history

また、北アイルランドの規制の追加に伴い、以下のガイダンスが更新されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・アシスティブ・テクノロジーに関するガイダンス
アシスティブ・テクノロジーの医療機器への該当性および関連する法規制について規定されています。
https://www.gov.uk/government/publications/assistive-technology-definition-and-safe-use#history

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
※SUD：単回使用医療機器(Single-Use Device)

2) 英国における医療機器の安全性情報の分類に関するウェブサイトの公表について
(2021/2/12 Updated)

MHRAは、英国における医療機器の安全性情報の分類に関するウェブサイトを公表しました。

英国における医療機器の安全性情報の分類として、以下の3分類について規定されています。

・National Patient Safety Alerts (NatPSA)
・Device safety information
・Field safety notices (FSNs)

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア