【韓国】医療機器メールマガジン – 第80号(2021/2/25配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
2) 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第3次改正について
3) 「革新医療機器の市販後調査資料の検討に関する業務ガイドライン」の制定について
4) 「革新医療機器ソフトウェアの製造企業の認証手続きおよび基準等に関するご案内」の制定について
5) 「革新医療機器の承認等に関する特例規定」の制定告示案について
6) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正告示案について
7) 「生産・輸入中断報告対象医療機器および報告方法」の制定告示案について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の基準規格」の一部改正告示について
(2021/1/26 Updated)

弊社メールマガジン第79号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の基準規格」の一部改正告示が公表されました。

本改正告示では、医療機器の基準規格体系の標準化に関する内容が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14632&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

2) 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第3次改正について
(2021/1/26 Updated)

「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する体外診断用医療機器の承認審査ガイドライン」の第3次改正が公表されました。

本ガイドラインでは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断に使用される体外診断用医療機器の承認審査時に要求される申請書および提出資料について、記載項目等の内容が解説されています。
今回の改正では、リアルワールドデータを臨床性能試験データとして認定する案について追加が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14789&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

3) 「革新医療機器の市販後調査資料の検討に関する業務ガイドライン」の制定について
(2021/1/27 Updated)

「革新医療機器の市販後調査資料の検討に関する業務ガイドライン」の制定が公表されました。

本ガイドラインでは、革新医療機器の市販後調査業務担当者に向けて、市販後調査計画書や市販後調査報告書等の関連資料を検討する際の観点が示されています。